Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa immunglobuliner för postpoliosyndrom

23 februari 2012 uppdaterad av: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Postpoliosyndrom är ett tillstånd som drabbar många polioöverlevande år efter den akuta infektionen och gör att symtomen ökar eller att nya symtom utvecklas. Proinflammatorisk cytokinproduktion inom det centrala nervsystemet (CNS) indikerar en underliggande inflammatorisk process, mottaglig för immunmodulerande terapi. I denna studie försökte utredarna bekräfta att antiinflammatorisk behandling med intravenöst immunglobulin förbättrar sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en historia av akut poliomyelit
  • ökad muskelsvaghet, muskeltrötthet och smärta i muskelgrupper som tidigare drabbats av poliomyelit
  • en diagnos av postpoliosyndrom enligt kriterierna av Halstead och Rossi

Exklusions kriterier:

  • kliniskt relevant systemisk sjukdom
  • malignitet
  • Hypotyreos
  • diabetes mellitus inte helt kontrollerad av medicinsk terapi
  • medicinska eller ortopediska störningar som kan ge upphov till symtom som efterliknar postpoliosyndrom
  • tillstånd associerade med förlängd koagulationstid
  • serum IgA-brist
  • tidigare allergisk reaktion mot IVIG
  • kroppsmassaindex större än 30
  • andra immunmodulerande behandlingar än IVIG under de föregående 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: saltlösning
Biologisk: Saltlösning
Placebo
Experimentell: intravenösa immunglobuliner
Biologisk: intravenösa immunglobuliner
En kur med intravenösa immunglobuliner 0,4 g/kg/dö under 5 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF-36 fysisk komponent
Tidsram: Baslinje; 2 och 4 månader efter behandlingen
Baslinje; 2 och 4 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT-200700-3559-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera