Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные иммуноглобулины при постполиомиелитном синдроме

23 февраля 2012 г. обновлено: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Постполиомиелитный синдром — это состояние, которое поражает многих выживших после полиомиелита спустя годы после острой инфекции и вызывает усиление симптомов или развитие новых симптомов. Продукция провоспалительных цитокинов в центральной нервной системе (ЦНС) указывает на лежащий в основе воспалительный процесс, поддающийся иммуномодулирующей терапии. В этом исследовании исследователи стремились подтвердить, что противовоспалительное лечение внутривенным иммуноглобулином улучшает течение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история острого полиомиелита
  • повышенная мышечная слабость, мышечная усталость и боль в группах мышц, ранее пораженных полиомиелитом
  • диагноз постполиомиелитного синдрома по критериям Холстеда и Росси

Критерий исключения:

  • клинически значимое системное заболевание
  • злокачественность
  • гипотиреоз
  • сахарный диабет, не полностью контролируемый медикаментозной терапией
  • медицинские или ортопедические расстройства, которые могут вызвать симптомы, имитирующие постполиомиелитный синдром
  • состояния, связанные с удлинением времени свертывания
  • дефицит сывороточного IgA
  • предшествующая аллергическая реакция на ВВИГ
  • индекс массы тела более 30
  • иммуномодулирующее лечение, кроме ВВИГ, в течение предшествующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Биологический: Солевой раствор
Плацебо
Экспериментальный: внутривенные иммуноглобулины
Биологический: внутривенные иммуноглобулины
Один курс внутривенных иммуноглобулинов 0,4 г/кг/упак. в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физический компонент SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень; через 2 и 4 месяца после лечения
Базовый уровень; через 2 и 4 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACT-200700-3559-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться