- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539148
Et femårigt livskvalitetsstudie for kræftpatienter (IPTLD)
1. maj 2013 opdateret af: Constantine A. Kotsanis
Et livskvalitetsstudie med insulinpotentiation målrettet lavdosis (IPTLDSM) kemoterapi og ernæringsterapi i behandling af kræft - IPTLDSM QoL Broad Study
Efterforskeren leder efter patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft i stadie 1-4 til at deltage i et femårigt livskvalitetsstudie, hvor deltageren tidligere har valgt at bruge Insulin Potentiation Targeted Low Dose (IPTLD) som et middel til at behandle deres sygdom.
Denne undersøgelse er en livskvalitetsundersøgelse og ikke en behandlingsundersøgelse.
Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.
De spørgeskemaer, som patienterne udfylder, vil måle humør, energiniveau, funktionsevne, smerteniveau og andre mål, der indikerer, hvordan en patient har det med kvaliteten af deres daglige liv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemføre undersøgelser en gang om måneden under deres deltagelse i livskvalitetsundersøgelsen og derefter en række opfølgende undersøgelser: hver anden måned det andet år; hver tredje (3) måned det tredje år og hver sjette måned det fjerde og femte år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Rekruttering
- The Kotsanis Institute
-
Kontakt:
- Beverly Kotsanis
- Telefonnummer: 817-481-6342
- E-mail: DrKotsanis@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være fra patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft i stadie 1-4, som har valgt at bruge IPTLD og ernæringsterapi og er blevet henvist af en læge, mund til mund eller gennem forespørgsler på internettet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter i aktiv behandling med IPTLD er kvalificerede, dvs. patienter har givet samtykke til behandling med IPTLD.
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, må ikke deltage i undersøgelsen.
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienterne skal være i stand til og villige til at udfylde de forskellige QoL-instrumenter, som gives ved indskrivning og med angivne opfølgningsintervaller.
- Patienter skal enten have haft fordelene ved standard, passende terapi og have haft den fejl, eller nægte at modtage disse terapier efter at være blevet informeret om standarden for pleje for deres særlige stadium og diagnose. Dette kriterium er inkluderet af etiske, ikke kliniske årsager.
- Derudover kan der udvikles andre kriterier, der mere specifikt omhandler: Kræftens/metastasens type, stadie, placering. Længden af tid siden diagnosen. Tidligere forsøgte behandlinger og deres resultat, Længde af tid siden sidste behandling og samtidige konventionelle behandlinger. Ernæringsmæssige tilgange, andre cam-behandlinger, faktorer, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Patientens evne til at følge IPTLD-protokollen
- Best Answer for Cancer Foundation og Kotsanis Institute har til hensigt kun at tegne emner fra puljen af patienter, der har valgt at gennemgå IPTLD og ernæringsterapi som deres foretrukne behandling; begrænsning af universet af forsøgspersoner til IPTLD-patienter fjerner de forvirrende virkninger af patientbehandlingsvalg og mulige overvejelser om andre behandlingsarme fra designet.
- Fokus er enkelt: Det er at følge IPTLD-patienter og bestemme longitudinelle virkninger af behandlingen på livskvaliteten, som IPTLD-patienter oplever som en behandlingsgruppe.
- Det er for at muliggøre sammenligning med veldokumenterede QoL-resultater fra konventionel kemoterapi. Dette er den oprindelige hensigt, og rekrutteringsindsatsen for deltagere vil forblive inden for dem, der er IPTLD-patienter.
- Den indledende, baseline QoL-test af IPTLD-patienter, som vælger at deltage i undersøgelsen, vil omfatte nogle spørgsmål designet til at fremkalde årsagerne til, at patienten besluttede sig for IPTLD og ernæringsterapi. Dokumentation af disse valg kan tjene to formål; Der kan tegnes sammenhænge mellem årsager og de holdninger, de afslører om faktorer, der vides at påvirke QoL, en sådan positiv følelse af at kontrollere ens sundhedsvalg. Yderligere, når der er taget højde for disse faktorer, kan der udledes nogle slutninger om, i hvilket omfang IPTLD og ernæringsterapi er ansvarlige for påvirkninger af QoL.
Ekskluderingskriterier:
- Den medicinske direktør/hovedefterforsker vil overveje at udelukke specifikke kræftformer af etiske årsager, som er uoverskuelige og vides at have et hurtigt forløb, eller som vides ikke at reagere på IPTLD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: årligt
|
MDASI-undersøgelse, FACIT
|
årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2012
Først opslået (Skøn)
27. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.03.0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .