Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et femårigt livskvalitetsstudie for kræftpatienter (IPTLD)

1. maj 2013 opdateret af: Constantine A. Kotsanis

Et livskvalitetsstudie med insulinpotentiation målrettet lavdosis (IPTLDSM) kemoterapi og ernæringsterapi i behandling af kræft - IPTLDSM QoL Broad Study

Efterforskeren leder efter patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft i stadie 1-4 til at deltage i et femårigt livskvalitetsstudie, hvor deltageren tidligere har valgt at bruge Insulin Potentiation Targeted Low Dose (IPTLD) som et middel til at behandle deres sygdom. Denne undersøgelse er en livskvalitetsundersøgelse og ikke en behandlingsundersøgelse. Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer. De spørgeskemaer, som patienterne udfylder, vil måle humør, energiniveau, funktionsevne, smerteniveau og andre mål, der indikerer, hvordan en patient har det med kvaliteten af ​​deres daglige liv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemføre undersøgelser en gang om måneden under deres deltagelse i livskvalitetsundersøgelsen og derefter en række opfølgende undersøgelser: hver anden måned det andet år; hver tredje (3) måned det tredje år og hver sjette måned det fjerde og femte år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Rekruttering
        • The Kotsanis Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være fra patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft i stadie 1-4, som har valgt at bruge IPTLD og ernæringsterapi og er blevet henvist af en læge, mund til mund eller gennem forespørgsler på internettet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter i aktiv behandling med IPTLD er kvalificerede, dvs. patienter har givet samtykke til behandling med IPTLD.
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, må ikke deltage i undersøgelsen.
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienterne skal være i stand til og villige til at udfylde de forskellige QoL-instrumenter, som gives ved indskrivning og med angivne opfølgningsintervaller.
  • Patienter skal enten have haft fordelene ved standard, passende terapi og have haft den fejl, eller nægte at modtage disse terapier efter at være blevet informeret om standarden for pleje for deres særlige stadium og diagnose. Dette kriterium er inkluderet af etiske, ikke kliniske årsager.
  • Derudover kan der udvikles andre kriterier, der mere specifikt omhandler: Kræftens/metastasens type, stadie, placering. Længden af ​​tid siden diagnosen. Tidligere forsøgte behandlinger og deres resultat, Længde af tid siden sidste behandling og samtidige konventionelle behandlinger. Ernæringsmæssige tilgange, andre cam-behandlinger, faktorer, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Patientens evne til at følge IPTLD-protokollen
  • Best Answer for Cancer Foundation og Kotsanis Institute har til hensigt kun at tegne emner fra puljen af ​​patienter, der har valgt at gennemgå IPTLD og ernæringsterapi som deres foretrukne behandling; begrænsning af universet af forsøgspersoner til IPTLD-patienter fjerner de forvirrende virkninger af patientbehandlingsvalg og mulige overvejelser om andre behandlingsarme fra designet.
  • Fokus er enkelt: Det er at følge IPTLD-patienter og bestemme longitudinelle virkninger af behandlingen på livskvaliteten, som IPTLD-patienter oplever som en behandlingsgruppe.
  • Det er for at muliggøre sammenligning med veldokumenterede QoL-resultater fra konventionel kemoterapi. Dette er den oprindelige hensigt, og rekrutteringsindsatsen for deltagere vil forblive inden for dem, der er IPTLD-patienter.
  • Den indledende, baseline QoL-test af IPTLD-patienter, som vælger at deltage i undersøgelsen, vil omfatte nogle spørgsmål designet til at fremkalde årsagerne til, at patienten besluttede sig for IPTLD og ernæringsterapi. Dokumentation af disse valg kan tjene to formål; Der kan tegnes sammenhænge mellem årsager og de holdninger, de afslører om faktorer, der vides at påvirke QoL, en sådan positiv følelse af at kontrollere ens sundhedsvalg. Yderligere, når der er taget højde for disse faktorer, kan der udledes nogle slutninger om, i hvilket omfang IPTLD og ernæringsterapi er ansvarlige for påvirkninger af QoL.

Ekskluderingskriterier:

  • Den medicinske direktør/hovedefterforsker vil overveje at udelukke specifikke kræftformer af etiske årsager, som er uoverskuelige og vides at have et hurtigt forløb, eller som vides ikke at reagere på IPTLD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: årligt
MDASI-undersøgelse, FACIT
årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner