- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539148
Pięcioletnie badanie jakości życia pacjentów z rakiem (IPTLD)
1 maja 2013 zaktualizowane przez: Constantine A. Kotsanis
Badanie jakości życia z zastosowaniem chemioterapii i terapii żywieniowej ukierunkowanej na niskie dawki insuliny (IPTLDSM) w leczeniu raka — szerokie badanie IPTLDSM QoL
Badacz poszukuje pacjentów, u których zdiagnozowano raka w stadium 1-4, w celu włączenia do pięcioletniego badania klinicznego dotyczącego jakości życia, w którym uczestnik wcześniej zdecydował się na stosowanie małej dawki ukierunkowanej na wzmocnienie insuliny (IPTLD) jako środka do leczenia ich choroba.
Niniejsze badanie dotyczy jakości życia, a nie leczenia.
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia.
Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów będą mierzyć nastrój, poziom energii, zdolność do funkcjonowania, poziom bólu i inne środki, które wskazują, jak pacjent myśli o jakości swojego codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą wypełniać ankiety raz w miesiącu podczas udziału w badaniu jakości życia, a następnie serię ankiet kontrolnych: co dwa miesiące drugi rok; co trzy (3) miesiące w trzecim roku i co sześć miesięcy w czwartym i piątym roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beverly Kotsanis
- Numer telefonu: 817-481-6342
- E-mail: DrKotsanis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Rekrutacyjny
- The Kotsanis Institute
-
Kontakt:
- Beverly Kotsanis
- Numer telefonu: 817-481-6342
- E-mail: DrKotsanis@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie pochodzić od pacjentów, u których zdiagnozowano raka w stadium 1-4, którzy zdecydowali się na zastosowanie IPTLD i terapii żywieniowej i zostali skierowani przez lekarza, ustnie lub za pośrednictwem strony internetowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się tylko pacjenci aktywnie leczeni IPTLD, tj. pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie IPTLD.
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wypełniania różnych narzędzi QoL, które będą podawane podczas rejestracji iw wyznaczonych odstępach czasu.
- Pacjenci musieli albo odnosić korzyści ze standardowej, odpowiedniej terapii i odnieść porażkę, albo odmówić przyjęcia tych terapii po tym, jak zostali poinformowani o standardzie opieki dla ich konkretnego etapu i diagnozy. Kryterium to zostało uwzględnione ze względów etycznych, a nie klinicznych.
- Ponadto można opracować inne kryteria, które bardziej szczegółowo dotyczą: rodzaju, stadium, lokalizacji raka/przerzutów. Długość czasu od diagnozy. Wcześniejsze próby leczenia i ich wyniki, Czas od ostatniego leczenia i równoczesne terapie konwencjonalne. Podejścia żywieniowe, inne zabiegi cam, czynniki, które mogą zakłócać wyniki badań.
- Zdolność, zaangażowanie pacjenta w przestrzeganie protokołu IPTLD
- Fundacja Best Answer for Cancer Foundation i Kotsanis Institute zamierzają wylosować pacjentów tylko z puli pacjentów, którzy wybrali IPTLD i terapię żywieniową jako leczenie z wyboru; ograniczenie zakresu pacjentów do pacjentów z IPTLD usuwa zakłócające skutki wyboru leczenia pacjenta i ewentualnego uwzględnienia innych ramion leczenia z projektu.
- Skupienie jest proste: ma śledzić pacjentów z IPTLD i określić długotrwały wpływ leczenia na jakość życia doświadczaną przez pacjentów z IPTLD jako grupę leczoną.
- Ma to umożliwić porównanie z dobrze udokumentowanymi wynikami QoL z konwencjonalnej chemioterapii. Taka jest pierwotna intencja, a wysiłki rekrutacyjne dla uczestników pozostaną w obrębie tych, którzy są pacjentami z IPTLD.
- Wstępne, wyjściowe badanie QoL pacjentów z IPTLD, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będzie zawierało kilka pytań mających na celu ustalenie powodów, dla których pacjent zdecydował się na IPTLD i terapię żywieniową. Udokumentowanie tych wyborów może służyć dwóm celom; można wyciągnąć korelacje między przyczynami i ujawnianymi przez nie postawami wobec czynników, o których wiadomo, że wpływają na QoL, takie jak pozytywne poczucie kontrolowania własnych wyborów zdrowotnych. Ponadto, po uwzględnieniu tych czynników, można wyciągnąć pewne wnioski na temat zakresu, w jakim IPTLD i terapia żywieniowa są odpowiedzialne za wpływ na QoL.
Kryteria wyłączenia:
- Dyrektor medyczny/główny badacz rozważy wykluczenie z powodów etycznych określonych nowotworów, które są trudne do leczenia i mają szybki przebieg lub które są znane jako niereagujące na IPTLD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: rocznie
|
Badanie MDASI, FACIT
|
rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.03.0010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone