Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięcioletnie badanie jakości życia pacjentów z rakiem (IPTLD)

1 maja 2013 zaktualizowane przez: Constantine A. Kotsanis

Badanie jakości życia z zastosowaniem chemioterapii i terapii żywieniowej ukierunkowanej na niskie dawki insuliny (IPTLDSM) w leczeniu raka — szerokie badanie IPTLDSM QoL

Badacz poszukuje pacjentów, u których zdiagnozowano raka w stadium 1-4, w celu włączenia do pięcioletniego badania klinicznego dotyczącego jakości życia, w którym uczestnik wcześniej zdecydował się na stosowanie małej dawki ukierunkowanej na wzmocnienie insuliny (IPTLD) jako środka do leczenia ich choroba. Niniejsze badanie dotyczy jakości życia, a nie leczenia. Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia. Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów będą mierzyć nastrój, poziom energii, zdolność do funkcjonowania, poziom bólu i inne środki, które wskazują, jak pacjent myśli o jakości swojego codziennego życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą wypełniać ankiety raz w miesiącu podczas udziału w badaniu jakości życia, a następnie serię ankiet kontrolnych: co dwa miesiące drugi rok; co trzy (3) miesiące w trzecim roku i co sześć miesięcy w czwartym i piątym roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Rekrutacyjny
        • The Kotsanis Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić od pacjentów, u których zdiagnozowano raka w stadium 1-4, którzy zdecydowali się na zastosowanie IPTLD i terapii żywieniowej i zostali skierowani przez lekarza, ustnie lub za pośrednictwem strony internetowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się tylko pacjenci aktywnie leczeni IPTLD, tj. pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie IPTLD.
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wypełniania różnych narzędzi QoL, które będą podawane podczas rejestracji iw wyznaczonych odstępach czasu.
  • Pacjenci musieli albo odnosić korzyści ze standardowej, odpowiedniej terapii i odnieść porażkę, albo odmówić przyjęcia tych terapii po tym, jak zostali poinformowani o standardzie opieki dla ich konkretnego etapu i diagnozy. Kryterium to zostało uwzględnione ze względów etycznych, a nie klinicznych.
  • Ponadto można opracować inne kryteria, które bardziej szczegółowo dotyczą: rodzaju, stadium, lokalizacji raka/przerzutów. Długość czasu od diagnozy. Wcześniejsze próby leczenia i ich wyniki, Czas od ostatniego leczenia i równoczesne terapie konwencjonalne. Podejścia żywieniowe, inne zabiegi cam, czynniki, które mogą zakłócać wyniki badań.
  • Zdolność, zaangażowanie pacjenta w przestrzeganie protokołu IPTLD
  • Fundacja Best Answer for Cancer Foundation i Kotsanis Institute zamierzają wylosować pacjentów tylko z puli pacjentów, którzy wybrali IPTLD i terapię żywieniową jako leczenie z wyboru; ograniczenie zakresu pacjentów do pacjentów z IPTLD usuwa zakłócające skutki wyboru leczenia pacjenta i ewentualnego uwzględnienia innych ramion leczenia z projektu.
  • Skupienie jest proste: ma śledzić pacjentów z IPTLD i określić długotrwały wpływ leczenia na jakość życia doświadczaną przez pacjentów z IPTLD jako grupę leczoną.
  • Ma to umożliwić porównanie z dobrze udokumentowanymi wynikami QoL z konwencjonalnej chemioterapii. Taka jest pierwotna intencja, a wysiłki rekrutacyjne dla uczestników pozostaną w obrębie tych, którzy są pacjentami z IPTLD.
  • Wstępne, wyjściowe badanie QoL pacjentów z IPTLD, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będzie zawierało kilka pytań mających na celu ustalenie powodów, dla których pacjent zdecydował się na IPTLD i terapię żywieniową. Udokumentowanie tych wyborów może służyć dwóm celom; można wyciągnąć korelacje między przyczynami i ujawnianymi przez nie postawami wobec czynników, o których wiadomo, że wpływają na QoL, takie jak pozytywne poczucie kontrolowania własnych wyborów zdrowotnych. Ponadto, po uwzględnieniu tych czynników, można wyciągnąć pewne wnioski na temat zakresu, w jakim IPTLD i terapia żywieniowa są odpowiedzialne za wpływ na QoL.

Kryteria wyłączenia:

  • Dyrektor medyczny/główny badacz rozważy wykluczenie z powodów etycznych określonych nowotworów, które są trudne do leczenia i mają szybki przebieg lub które są znane jako niereagujące na IPTLD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: rocznie
Badanie MDASI, FACIT
rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

3
Subskrybuj