- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539148
Un estudio de calidad de vida de cinco años para pacientes con cáncer (IPTLD)
1 de mayo de 2013 actualizado por: Constantine A. Kotsanis
Un estudio de calidad de vida que utiliza quimioterapia de potenciación de insulina dirigida a dosis bajas (IPTLDSM) y terapia nutricional en el tratamiento del cáncer: el estudio IPTLDSM QoL Broad
El investigador está buscando pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer en etapa 1 a 4 para inscribirse en un estudio de ensayo clínico de calidad de vida de cinco años en el que el participante haya elegido previamente usar dosis bajas dirigidas de potenciación de insulina (IPTLD) como un medio para tratar su enfermedad
Este estudio es un estudio de calidad de vida y no un estudio de tratamiento.
A los participantes que participen en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios de calidad de vida.
Los cuestionarios completados por los pacientes medirán el estado de ánimo, el nivel de energía, la capacidad para funcionar, el nivel de dolor y otras medidas que indican cómo se siente un paciente acerca de la calidad de su vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes completarán encuestas una vez al mes durante su participación en el estudio de calidad de vida, y luego una serie de encuestas de seguimiento: cada dos meses el segundo año; cada tres (3) meses el tercer año y cada seis meses el cuarto y quinto año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Reclutamiento
- The Kotsanis Institute
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Contacto:
- Beverly Kotsanis
- Número de teléfono: 817-481-6342
- Correo electrónico: DrKotsanis@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio será de pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer en etapa 1 a 4 que hayan optado por usar IPTLD y terapia nutricional y que hayan sido remitidos por un médico, boca a boca oa través de consultas en sitios web de Internet.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo los pacientes en tratamiento activo con IPTLD son elegibles, es decir, los pacientes han dado su consentimiento para el tratamiento con IPTLD.
- Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no podrán participar en el estudio.
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a completar los diversos instrumentos de calidad de vida, que se entregarán al momento de la inscripción y en los intervalos de seguimiento designados.
- Los pacientes deben haber tenido los beneficios de la terapia estándar apropiada y haber fracasado, o negarse a recibir estas terapias después de haber sido informados sobre el estándar de atención para su etapa y diagnóstico en particular. Este criterio se incluye por razones éticas, no clínicas.
- Además, se pueden desarrollar otros criterios que aborden más específicamente: El tipo, etapa, ubicación del cáncer/metástasis. El tiempo transcurrido desde el diagnóstico. Tratamientos previos intentados y su resultado, tiempo transcurrido desde el último tratamiento y tratamientos convencionales concurrentes. Enfoques nutricionales, otros tratamientos de cámara, factores que pueden confundir los resultados del estudio.
- Habilidad, compromiso del paciente para seguir el protocolo IPTLD
- La Fundación Best Answer for Cancer y el Instituto Kotsanis tienen la intención de seleccionar sujetos solo del grupo de pacientes que han elegido someterse a IPTLD y terapia nutricional como su tratamiento de elección; limitar el universo de sujetos a pacientes con IPTLD elimina los efectos de confusión de la elección del tratamiento del paciente y la posible consideración de otros brazos de tratamiento del diseño.
- El enfoque es simple: es seguir a los pacientes con IPTLD y determinar los impactos longitudinales del tratamiento en la calidad de vida experimentada por los pacientes con IPTLD como grupo de tratamiento.
- Es para permitir la comparación con resultados de calidad de vida bien documentados de la quimioterapia convencional. Esta es la intención original, y los esfuerzos de reclutamiento de participantes permanecerán dentro de aquellos que son pacientes de IPTLD.
- La prueba inicial de calidad de vida de referencia de los pacientes con IPTLD que eligen participar en el estudio incluirá algunas preguntas diseñadas para obtener las razones por las que el paciente decidió recibir IPTLD y terapia nutricional. Documentar estas elecciones puede servir para dos propósitos; Se pueden establecer correlaciones entre las razones y las actitudes que revelan sobre los factores que se sabe que afectan la calidad de vida, como un sentido positivo de controlar las elecciones de salud. Además, una vez que se tienen en cuenta estos factores, se pueden derivar algunas inferencias sobre la medida en que la IPTLD y la terapia nutricional son responsables de los impactos en la CdV.
Criterio de exclusión:
- El director médico/investigador principal considerará excluir cánceres específicos, por razones éticas, que son intratables y se sabe que tienen un curso rápido, o que se sabe que no responden a la IPTLD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: anual
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Encuesta MDASI, FACIT
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anual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10.03.0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .