- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539148
Um estudo de qualidade de vida de cinco anos para pacientes com câncer (IPTLD)
1 de maio de 2013 atualizado por: Constantine A. Kotsanis
Um estudo de qualidade de vida usando quimioterapia de baixa dose direcionada de potenciação de insulina (IPTLDSM) e terapia nutricional no tratamento do câncer - O estudo amplo de qualidade de vida IPTLDSM
O investigador está procurando pacientes que foram diagnosticados com câncer em estágio 1-4 para se inscrever em um estudo clínico de Qualidade de Vida de cinco anos no qual o participante tenha previamente escolhido usar Dose Baixa Direcionada de Potenciação de Insulina (IPTLD) como um meio de tratar sua doença.
Este estudo é um estudo de qualidade de vida e não um estudo de tratamento.
Os participantes do estudo serão convidados a preencher questionários de qualidade de vida.
Os questionários preenchidos pelos pacientes irão medir humor, nível de energia, capacidade de funcionamento, nível de dor e outras medidas que indicam como um paciente se sente sobre a qualidade de sua vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes responderão a pesquisas uma vez por mês durante sua participação no estudo de qualidade de vida e, em seguida, uma série de pesquisas de acompanhamento: a cada dois meses no segundo ano; a cada três (3) meses no terceiro ano e a cada seis meses no quarto e quinto ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Recrutamento
- The Kotsanis Institute
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Contato:
- Beverly Kotsanis
- Número de telefone: 817-481-6342
- E-mail: DrKotsanis@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pacientes diagnosticados com câncer em estágio 1-4 que optaram por usar IPTLD e terapia nutricional e foram encaminhados por um médico, boca a boca ou por meio de consultas em sites da Internet.
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas os pacientes em tratamento ativo com IPTLD são elegíveis, ou seja, os pacientes consentiram no tratamento com IPTLD.
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar não podem participar do estudo.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a preencher os vários instrumentos de qualidade de vida, que serão fornecidos na inscrição e em intervalos de acompanhamento designados.
- Os pacientes devem ter tido os benefícios da terapia padrão apropriada e ter falhado, ou recusar-se a receber essas terapias após terem sido informados sobre o padrão de atendimento para seu estágio e diagnóstico específicos. Este critério é incluído por razões éticas, não clínicas.
- Além disso, outros critérios podem ser desenvolvidos que abordem mais especificamente: O tipo, estágio, localização do câncer/metástase. O período de tempo desde o diagnóstico. Tratamentos anteriores tentados e seus resultados, Tempo desde o último tratamento e tratamentos convencionais concomitantes. Abordagens nutricionais, outros tratamentos cam, fatores que podem confundir os resultados do estudo.
- Capacidade, comprometimento do paciente em seguir o protocolo IPTLD
- A Best Answer for Cancer Foundation e o Kotsanis Institute pretendem atrair indivíduos apenas do grupo de pacientes que optaram por se submeter a IPTLD e terapia nutricional como tratamento de escolha; limitar o universo de sujeitos a pacientes com IPTLD remove os efeitos confusos da escolha do tratamento do paciente e a possível consideração de outros braços de tratamento do projeto.
- O foco é simples: é acompanhar os pacientes com IPTLD e determinar os impactos longitudinais do tratamento na qualidade de vida vivenciada pelos pacientes com IPTLD como um grupo de tratamento.
- É para permitir a comparação com resultados de qualidade de vida bem documentados da quimioterapia convencional. Esta é a intenção original, e os esforços de recrutamento de participantes permanecerão com aqueles que são pacientes com IPTLD.
- O teste inicial de qualidade de vida de linha de base dos pacientes com IPTLD que optarem por participar do estudo incluirá algumas perguntas destinadas a esclarecer as razões pelas quais o paciente decidiu fazer IPTLD e terapia nutricional. Documentar essas escolhas pode servir a dois propósitos; correlações entre as razões e as atitudes que elas revelam sobre os fatores conhecidos por impactar a QV, como uma sensação positiva de controlar as próprias escolhas de saúde, podem ser traçadas. Além disso, uma vez que esses fatores são contabilizados, algumas inferências sobre até que ponto o IPTLD e a terapia nutricional são responsáveis pelos impactos na qualidade de vida.
Critério de exclusão:
- O Diretor Médico/Investigador Principal considerará a exclusão de cânceres específicos, por razões éticas, que são intratáveis e conhecidos por terem um curso rápido, ou que são conhecidos por não responderem ao IPTLD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de Qualidade de Vida
Prazo: anual
|
Pesquisa MDASI, FACIT
|
anual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10.03.0010
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