- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01539148
Een vijf jaar durend onderzoek naar de kwaliteit van leven voor kankerpatiënten (IPTLD)
1 mei 2013 bijgewerkt door: Constantine A. Kotsanis
Een onderzoek naar de kwaliteit van leven waarbij gebruik wordt gemaakt van insuline-potentiëring gerichte lage dosis (IPTLDSM) chemotherapie en voedingstherapie bij de behandeling van kanker - de brede IPTLDSM QoL-studie
De onderzoeker is op zoek naar patiënten bij wie kanker in stadium 1-4 is gediagnosticeerd om deel te nemen aan een vijf jaar durend klinisch onderzoek naar kwaliteit van leven waarin de deelnemer er eerder voor heeft gekozen om Insulin Potentiation Targeted Low Dose (IPTLD) te gebruiken als behandelmiddel hun ziekte.
Deze studie is een kwaliteit van leven studie en geen behandelingsstudie.
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
De vragenlijsten die door de patiënten worden ingevuld, meten de stemming, het energieniveau, het vermogen om te functioneren, de mate van pijn en andere maatregelen die aangeven hoe een patiënt denkt over de kwaliteit van zijn dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen eenmaal per maand enquêtes invullen tijdens hun deelname aan het onderzoek naar de kwaliteit van leven, en daarna een reeks vervolgonderzoeken: om de twee maanden in het tweede jaar; elke drie (3) maanden het derde jaar en elke zes maanden het vierde en vijfde jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Werving
- The Kotsanis Institute
-
Contact:
- Beverly Kotsanis
- Telefoonnummer: 817-481-6342
- E-mail: DrKotsanis@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten bij wie kanker in stadium 1-4 is vastgesteld, die ervoor hebben gekozen om IPTLD en voedingstherapie te gebruiken en die zijn doorverwezen door een arts, via mond-tot-mondreclame of via vragen op internetwebsites.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten in actieve behandeling met IPTLD komen in aanmerking, d.w.z. patiënten hebben ingestemd met behandeling met IPTLD.
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om de verschillende QoL-instrumenten in te vullen, die bij inschrijving en op vastgestelde follow-up-intervallen worden gegeven.
- Patiënten moeten ofwel de voordelen hebben gehad van standaard, passende therapie en hebben gefaald, ofwel weigeren deze therapieën te ontvangen nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de standaardzorg voor hun specifieke stadium en diagnose. Deze criteria zijn opgenomen om ethische, niet om klinische redenen.
- Daarnaast kunnen andere criteria worden ontwikkeld die meer specifiek betrekking hebben op: Het type, het stadium, de locatie van de kanker/metastase. De tijd sinds de diagnose. Eerdere behandelingen geprobeerd en hun resultaat, tijdsduur sinds de laatste behandeling en gelijktijdige conventionele behandelingen. Voedingsbenaderingen, andere cam-behandelingen, factoren die de studieresultaten kunnen verwarren.
- Vermogen, toewijding van de patiënt om het IPTLD-protocol te volgen
- Best Answer for Cancer Foundation en Kotsanis Institute zijn van plan om alleen proefpersonen te trekken uit de pool van patiënten die ervoor hebben gekozen om IPTLD en voedingstherapie te ondergaan als hun voorkeursbehandeling; door het universum van proefpersonen te beperken tot IPTLD-patiënten, worden de verwarrende effecten van de behandelingskeuze van de patiënt en de mogelijke overweging van andere behandelingsarmen uit het ontwerp verwijderd.
- De focus is eenvoudig: het is het volgen van IPTLD-patiënten en het bepalen van de longitudinale effecten van de behandeling op de levenskwaliteit die door IPTLD-patiënten als behandelgroep wordt ervaren.
- Het is bedoeld om vergelijking mogelijk te maken met goed gedocumenteerde KvL-resultaten van conventionele chemotherapie. Dit is de oorspronkelijke bedoeling en de wervingsinspanningen voor deelnemers blijven binnen degenen die IPTLD-patiënten zijn.
- De initiële, baseline KvL-test van IPTLD-patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zal enkele vragen bevatten die zijn ontworpen om de redenen te achterhalen waarom de patiënt voor IPTLD en voedingstherapie heeft gekozen. Het documenteren van deze keuzes kan twee doelen dienen; er kunnen verbanden worden gelegd tussen redenen en de attitudes die ze onthullen over factoren waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de kwaliteit van leven, zoals een positief gevoel van controle over iemands gezondheidskeuzes. Verder, als deze factoren eenmaal in aanmerking zijn genomen, kunnen enkele gevolgtrekkingen worden afgeleid over de mate waarin IPTLD en voedingstherapie verantwoordelijk zijn voor de impact op KvL.
Uitsluitingscriteria:
- De medisch directeur/hoofdonderzoeker zal om ethische redenen overwegen om specifieke vormen van kanker uit te sluiten die hardnekkig zijn en waarvan bekend is dat ze een snel beloop hebben, of waarvan bekend is dat ze niet reageren op IPTLD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: jaarlijks
|
MDASI-enquête, FACIT
|
jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10.03.0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .