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Une étude de cinq ans sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (IPTLD)

1 mai 2013 mis à jour par: Constantine A. Kotsanis

Une étude sur la qualité de vie utilisant la chimiothérapie à faible dose ciblée par potentialisation de l'insuline (IPTLDSM) et la thérapie nutritionnelle dans le traitement du cancer - La vaste étude sur la qualité de vie de l'IPTLDSM

L'investigateur recherche des patients qui ont reçu un diagnostic de cancer de stade 1 à 4 pour s'inscrire à une étude d'essai clinique sur la qualité de vie de cinq ans dans laquelle le participant a déjà choisi d'utiliser la faible dose ciblée de potentialisation de l'insuline (IPTLD) comme moyen de traiter leur maladie. Cette étude est une étude de qualité de vie et non une étude de traitement. Les participants à l'étude seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie. Les questionnaires remplis par les patients mesureront l'humeur, le niveau d'énergie, la capacité de fonctionner, le niveau de douleur et d'autres mesures qui indiquent comment un patient se sent sur la qualité de sa vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients rempliront des questionnaires une fois par mois pendant leur participation à l'étude sur la qualité de vie, puis une série de questionnaires de suivi : tous les deux mois la deuxième année ; tous les trois (3) mois la troisième année et tous les six mois la quatrième et la cinquième année.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Recrutement
        • The Kotsanis Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients qui ont reçu un diagnostic de cancer de stade 1 à 4 qui ont choisi d'utiliser l'IPTLD et une thérapie nutritionnelle et qui ont été référés par un médecin, le bouche à oreille ou via des demandes de renseignements sur un site Internet.

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les patients en traitement actif avec IPTLD sont éligibles, c'est-à-dire que les patients ont consenti au traitement avec IPTLD.
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne peuvent pas participer à l'étude.
  • Patients de 18 ans ou plus
  • Les patients doivent être capables et désireux de remplir les différents instruments de qualité de vie, qui seront donnés lors de l'inscription et à des intervalles de suivi désignés.
  • Les patients doivent soit avoir eu les avantages d'un traitement standard approprié et avoir eu cet échec, soit refuser de recevoir ces traitements après avoir été informés de la norme de soins pour leur stade et leur diagnostic particuliers. Ce critère est inclus pour des raisons éthiques et non cliniques.
  • De plus, d'autres critères peuvent être développés qui concernent plus spécifiquement : Le type, le stade, la localisation du cancer/métastase. Le temps écoulé depuis le diagnostic. Traitements antérieurs tentés et leurs résultats, durée écoulée depuis le dernier traitement et traitements conventionnels concomitants. Approches nutritionnelles, autres cam traitements, facteurs pouvant confondre les résultats de l'étude.
  • Capacité, engagement du patient à suivre le protocole IPTLD
  • La Fondation Best Answer for Cancer et l'Institut Kotsanis ont l'intention de sélectionner des sujets uniquement parmi le groupe de patients qui ont choisi de suivre une IPTLD et une thérapie nutritionnelle comme traitement de choix ; limiter l'univers des sujets aux patients IPTLD supprime les effets de confusion du choix de traitement du patient et la prise en compte possible d'autres bras de traitement de la conception.
  • L'objectif est simple : il s'agit de suivre les patients IPTLD et de déterminer les impacts longitudinaux du traitement sur la qualité de vie vécue par les patients IPTLD en tant que groupe de traitement.
  • C'est pour permettre la comparaison avec les résultats de qualité de vie bien documentés de la chimiothérapie conventionnelle. Il s'agit de l'intention initiale, et les efforts de recrutement des participants resteront limités à ceux qui sont des patients IPTLD.
  • Les tests de qualité de vie initiaux de base des patients IPTLD qui choisissent de participer à l'étude comprendront des questions conçues pour déterminer les raisons pour lesquelles le patient a choisi l'IPTLD et la thérapie nutritionnelle. La documentation de ces choix peut servir deux objectifs ; des corrélations entre les raisons et les attitudes qu'elles révèlent à propos de facteurs connus pour avoir un impact sur la qualité de vie, comme un sentiment positif de contrôler ses choix de santé, peuvent être établies. De plus, une fois ces facteurs pris en compte, certaines inférences sur la mesure dans laquelle l'IPTLD et la thérapie nutritionnelle sont responsables des impacts sur la qualité de vie peuvent être dérivées.

Critère d'exclusion:

  • Le directeur médical / chercheur principal envisagera d'exclure des cancers spécifiques, pour des raisons éthiques, qui sont intraitables et connus pour avoir une évolution rapide, ou qui sont connus pour ne pas répondre à l'IPTLD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur la qualité de vie
Délai: annuel
Enquête MDASI, FACIT
annuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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