- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01539148
Viiden vuoden elämänlaatututkimus syöpäpotilaille (IPTLD)
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: Constantine A. Kotsanis
Elämänlaatututkimus, jossa käytetään Insuliinin tehostamiseen kohdennettua matalaannoksiin (IPTLDSM) kemoterapiaa ja ravitsemusterapiaa syövän hoidossa - IPTLDSM QoL Broad Study
Tutkija etsii potilaita, joilla on diagnosoitu vaiheen 1–4 syöpä, osallistumaan viiden vuoden elämänlaatua koskevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on aiemmin päättänyt käyttää Insulin Potentiation Targeted Low Dose (IPTLD) hoitokeinona. heidän sairautensa.
Tämä tutkimus on elämänlaatututkimus, ei hoitotutkimus.
Tutkimukseen osallistuvia pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt.
Potilaiden täyttämillä kyselylomakkeilla mitataan mielialaa, energiatasoa, toimintakykyä, kivun tasoa ja muita mittareita, jotka osoittavat, miten potilas kokee päivittäisen elämänsä laadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat suorittavat kyselyitä kerran kuukaudessa osallistuessaan elämänlaatututkimukseen ja sen jälkeen sarjan seurantatutkimuksia: kahden kuukauden välein toisena vuonna; kolmen (3) kuukauden välein kolmantena vuonna ja kuuden kuukauden välein neljäntenä ja viidentenä vuonna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Rekrytointi
- The Kotsanis Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Beverly Kotsanis
- Puhelinnumero: 817-481-6342
- Sähköposti: DrKotsanis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu vaiheen 1-4 syöpä ja jotka ovat valinneet IPTLD:n ja ravitsemusterapian ja jotka on lähetetty lääkäriltä, suusta suuhun tai Internet-sivustokyselyjen kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain aktiivisessa IPTLD-hoidossa olevat potilaat ovat kelvollisia, eli potilaat ovat suostuneet IPTLD-hoitoon.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, eivät saa osallistua tutkimukseen.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava suorittaa erilaisia elämänlaatuinstrumentteja, jotka annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja määrätyin seurantavälein.
- Potilaiden on joko täytynyt saada tavanomaisen, asianmukaisen hoidon edut ja ne ovat epäonnistuneet, tai he ovat kieltäytyneet vastaanottamasta näitä hoitoja sen jälkeen, kun heille on kerrottu heidän tietyn vaiheensa ja diagnoosinsa hoidon tasosta. Tämä kriteeri on sisällytetty eettisistä, ei kliinisistä syistä.
- Lisäksi voidaan kehittää muita kriteerejä, jotka koskevat tarkemmin: Syövän/metastaasin tyyppi, vaihe, sijainti. Aika diagnoosista. Aiemmat hoidot ja niiden tulokset, aika edellisestä hoidosta ja samanaikaiset tavanomaiset hoidot. Ravitsemusmenetelmät, muut nokkahoidot, tekijät, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
- Potilaan kyky, sitoutuminen IPTLD-protokollan noudattamiseen
- Best Answer for Cancer Foundation ja Kotsanis Institute aikovat kerätä aiheita vain niiden potilaiden joukosta, jotka ovat valinneet IPTLD:n ja ravitsemusterapian valinnaiseksi hoidoksi. Kohteiden universumin rajoittaminen IPTLD-potilaisiin poistaa potilaan hoidon valinnan ja muiden hoitoryhmien mahdollisen huomioimisen hämmentävät vaikutukset suunnittelusta.
- Painopiste on yksinkertainen: se on seurata IPTLD-potilaita ja määrittää hoidon pituussuuntaiset vaikutukset elämänlaatuun, joita IPTLD-potilaat kokevat hoitoryhmänä.
- Se mahdollistaa vertailun tavanomaisen kemoterapian hyvin dokumentoituihin QoL-tuloksiin. Tämä on alkuperäinen tarkoitus, ja osallistujien rekrytointityöt jäävät IPTLD-potilaiden piiriin.
- Tutkimukseen osallistuvien IPTLD-potilaiden ensimmäinen QoL-testaus sisältää joitakin kysymyksiä, jotka on suunniteltu selvittämään syitä, miksi potilas päätti IPTLD- ja ravitsemusterapiaan. Näiden valintojen dokumentointi voi palvella kahta tarkoitusta; Syiden ja niiden paljastamien asenteiden välillä voidaan vetää korrelaatioita elämänlaatuun vaikuttaviin tekijöihin, kuten positiivinen tunne terveysvalintojen hallitsemisesta. Lisäksi, kun nämä tekijät on otettu huomioon, voidaan tehdä joitakin päätelmiä siitä, missä määrin IPTLD ja ravitsemusterapia ovat vastuussa vaikutuksista elämänlaatuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen johtaja/päätutkija harkitsee tiettyjen syöpien sulkemista pois eettisistä syistä, joita ei voida hoitaa ja joiden tiedetään etenevän nopeasti tai joiden tiedetään reagoivan IPTLD:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: vuosittain
|
MDASI Survey, FACIT
|
vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.03.0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .