- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539148
En femårig livskvalitetsstudie för cancerpatienter (IPTLD)
1 maj 2013 uppdaterad av: Constantine A. Kotsanis
En livskvalitetsstudie med insulinpotentiering riktad lågdos (IPTLDSM) kemoterapi och näringsterapi vid behandling av cancer - IPTLDSM QoL Broad Study
Utredaren letar efter patienter som har diagnostiserats med cancer i stadium 1-4 för att delta i en femårig livskvalitetsstudie där deltagaren tidigare har valt att använda Insulin Potentiation Targeted Low Dos (IPTLD) som ett sätt att behandla deras sjukdom.
Denna studie är en livskvalitetsstudie och inte en behandlingsstudie.
Deltagare som deltar i studien kommer att ombes fylla i frågeformulär om livskvalitet.
Frågeformulären som fylls i av patienterna kommer att mäta humör, energinivå, funktionsförmåga, smärtnivå och andra mått som indikerar hur en patient känner om kvaliteten på sitt dagliga liv.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fylla i undersökningar en gång i månaden under deras deltagande i livskvalitetsstudien och sedan en serie uppföljningsundersökningar: varannan månad det andra året; var tredje (3) månad det tredje året och var sjätte månad det fjärde och femte året.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Rekrytering
- The Kotsanis Institute
-
Kontakt:
- Beverly Kotsanis
- Telefonnummer: 817-481-6342
- E-post: DrKotsanis@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara från patienter som har diagnostiserats med cancer i stadium 1-4 som har valt att använda IPTLD och näringsterapi och som har remitterats av en läkare, från mun till mun eller via förfrågningar på webbsidan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter i aktiv behandling med IPTLD är berättigade, dvs patienter har samtyckt till behandling med IPTLD.
- Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida får inte delta i studien.
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienterna måste kunna och vilja komplettera de olika kvalitets- och livskvalitetsinstrumenten, som ges vid inskrivning och vid angivna uppföljningsintervall.
- Patienter måste antingen ha haft fördelarna med standard, lämplig terapi och ha misslyckats, eller vägra att ta emot dessa terapier efter att ha blivit informerade om standarden på vården för deras specifika stadium och diagnos. Detta kriterium ingår av etiska, inte kliniska skäl.
- Dessutom kan andra kriterier utvecklas som mer specifikt tar upp: Typ, stadium, lokalisering av cancern/metastasen. Tiden sedan diagnos. Tidigare försökte behandlingar och deras resultat, Tidslängden sedan senaste behandling och samtidiga konventionella behandlingar. Näringsmässiga tillvägagångssätt, andra kambehandlingar, faktorer som kan förvirra studieresultaten.
- Förmåga, engagemang hos patienten att följa IPTLD-protokollet
- Best Answer for Cancer Foundation och Kotsanis Institute har för avsikt att endast dra ämnen från poolen av patienter som har valt att genomgå IPTLD och nutritionsterapi som sin valbehandling; Att begränsa universum av patienter till IPTLD-patienter tar bort de förvirrande effekterna av patientens behandlingsval och eventuellt övervägande av andra behandlingsarmar från designen.
- Fokus är enkelt: det är att följa IPTLD-patienter och fastställa longitudinella effekter av behandlingen på livskvaliteten som upplevs av IPTLD-patienter som behandlingsgrupp.
- Det är för att möjliggöra jämförelse med väldokumenterade QoL-resultat från konventionell kemoterapi. Detta är den ursprungliga avsikten, och rekryteringsinsatser för deltagare kommer att förbli inom dem som är IPTLD-patienter.
- Det initiala QoL-testet av IPTLD-patienter som väljer att delta i studien kommer att inkludera några frågor utformade för att få fram anledningarna till att patienten valde IPTLD och näringsterapi. Att dokumentera dessa val kan tjäna två syften; samband mellan orsaker och de attityder de avslöjar om faktorer som är kända för att påverka livskvalitet, en sådan positiv känsla av att kontrollera sina hälsoval, kan dras. När dessa faktorer väl har tagits med i beräkningen kan man dra slutsatser om i vilken utsträckning IPTLD och näringsterapi är ansvariga för inverkan på QoL.
Exklusions kriterier:
- Den medicinska chefen/huvudutredaren kommer att överväga att utesluta specifika cancerformer av etiska skäl, som är svårbehandlade och kända för att ha ett snabbt förlopp, eller som är kända för att inte reagera på IPTLD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsstudie
Tidsram: årlig
|
MDASI-undersökning, FACIT
|
årlig
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10.03.0010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .