- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539148
Uno studio quinquennale sulla qualità della vita per i malati di cancro (IPTLD)
1 maggio 2013 aggiornato da: Constantine A. Kotsanis
Uno studio sulla qualità della vita che utilizza la chemioterapia mirata al potenziamento dell'insulina a basso dosaggio (IPTLDSM) e la terapia nutrizionale nel trattamento del cancro - L'ampio studio sulla QoL dell'IPTLDSM
Lo sperimentatore sta cercando pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro in stadio 1-4 da arruolare in uno studio clinico di cinque anni sulla qualità della vita in cui il partecipante ha precedentemente scelto di utilizzare il potenziamento dell'insulina mirato a basso dosaggio (IPTLD) come mezzo per trattare la loro malattia.
Questo studio è uno studio sulla qualità della vita e non uno studio sul trattamento.
Ai partecipanti che partecipano allo studio verrà chiesto di completare questionari sulla qualità della vita.
I questionari completati dai pazienti misureranno l'umore, il livello di energia, la capacità di funzionare, il livello di dolore e altre misure che indicano come si sente un paziente riguardo alla qualità della sua vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti completeranno i sondaggi una volta al mese durante la loro partecipazione allo studio sulla qualità della vita, quindi una serie di sondaggi di follow-up: ogni due mesi il secondo anno; ogni tre (3) mesi il terzo anno e ogni sei mesi il quarto e quinto anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Reclutamento
- The Kotsanis Institute
-
Contatto:
- Beverly Kotsanis
- Numero di telefono: 817-481-6342
- Email: DrKotsanis@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio proverrà da pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro allo stadio 1-4 che hanno scelto di utilizzare IPTLD e terapia nutrizionale e sono stati segnalati da un medico, passaparola o tramite richieste di informazioni sul sito Internet.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo i pazienti in trattamento attivo con IPTLD sono idonei, ovvero i pazienti hanno acconsentito al trattamento con IPTLD.
- Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non possono partecipare allo studio.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti devono essere in grado e disposti a completare i vari strumenti QoL, che verranno forniti al momento dell'arruolamento e a intervalli di follow-up designati.
- I pazienti devono aver avuto i benefici di una terapia standard e appropriata e aver avuto tale fallimento, oppure rifiutare di ricevere queste terapie dopo essere stati informati dello standard di cura per il loro particolare stadio e diagnosi. Questo criterio è incluso per ragioni etiche, non cliniche.
- Inoltre, possono essere sviluppati altri criteri che riguardano in modo più specifico: Il tipo, lo stadio, la posizione del cancro/metastasi. Il tempo trascorso dalla diagnosi. Trattamenti precedenti tentati e relativo esito, tempo trascorso dall'ultimo trattamento e trattamenti convenzionali concomitanti. Approcci nutrizionali, altri trattamenti cam, fattori che possono confondere i risultati dello studio.
- Capacità, impegno del paziente a seguire il protocollo IPTLD
- Best Answer for Cancer Foundation e Kotsanis Institute intendono attirare soggetti solo all'interno del pool di pazienti che hanno scelto di sottoporsi a IPTLD e terapia nutrizionale come trattamento di scelta; limitare l'universo dei soggetti ai pazienti con IPTLD rimuove dal progetto gli effetti di confusione della scelta del trattamento del paziente e la possibile considerazione di altri bracci di trattamento.
- L'obiettivo è semplice: seguire i pazienti con IPTLD e determinare gli impatti longitudinali del trattamento sulla qualità della vita vissuta dai pazienti con IPTLD come gruppo di trattamento.
- Serve per consentire il confronto con i risultati QoL ben documentati della chemioterapia convenzionale. Questo è l'intento originale e gli sforzi di reclutamento per i partecipanti rimarranno all'interno di coloro che sono pazienti IPTLD.
- Il test QoL iniziale di base dei pazienti con IPTLD che scelgono di essere nello studio includerà alcune domande progettate per suscitare le ragioni per cui il paziente ha deciso di IPTLD e terapia nutrizionale. Documentare queste scelte può servire a due scopi; si possono tracciare correlazioni tra le ragioni e gli atteggiamenti che rivelano riguardo a fattori noti per avere un impatto sulla QoL, come un senso positivo di controllo delle proprie scelte di salute. Inoltre, una volta presi in considerazione questi fattori, si possono trarre alcune conclusioni sulla misura in cui l'IPTLD e la terapia nutrizionale sono responsabili degli impatti sulla QoL.
Criteri di esclusione:
- Il direttore medico/investigatore principale prenderà in considerazione l'esclusione di tumori specifici, per motivi etici, che sono intrattabili e noti per avere un decorso rapido o che sono noti per non rispondere all'IPTLD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: annuale
|
Indagine MDASI, FACIT
|
annuale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.03.0010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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