Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En femårig livskvalitetsstudie for kreftpasienter (IPTLD)

1. mai 2013 oppdatert av: Constantine A. Kotsanis

En livskvalitetsstudie ved bruk av insulinpotensering målrettet lavdose (IPTLDSM) kjemoterapi og ernæringsterapi i behandling av kreft - IPTLDSM QoL Broad Study

Etterforskeren ser etter pasienter som har blitt diagnostisert med stadium 1-4 kreft for å delta i en femårig livskvalitetsstudie der deltakeren tidligere har valgt å bruke Insulin Potentiation Targeted Low Dose (IPTLD) som et middel for å behandle deres sykdom. Denne studien er en livskvalitetsstudie og ikke en behandlingsstudie. Deltakere som deltar i studien vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer. Spørreskjemaene som fylles ut av pasientene vil måle humør, energinivå, funksjonsevne, smertenivå og andre mål som indikerer hvordan en pasient føler om kvaliteten på hverdagen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil fullføre undersøkelser én gang per måned under deltakelsen i livskvalitetsstudien, og deretter en serie oppfølgingsundersøkelser: annenhver måned det andre året; hver tredje (3) måned det tredje året og hver sjette måned det fjerde og femte året.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Rekruttering
        • The Kotsanis Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være fra pasienter som har blitt diagnostisert med stadium 1-4 kreft som har valgt å bruke IPTLD og ernæringsterapi og har blitt henvist av lege, jungeltelegrafen eller via internettforespørsler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare pasienter i aktiv behandling med IPTLD er kvalifisert, dvs. pasienter har samtykket til behandling med IPTLD.
  • Kvinner som er gravide, eller kan bli gravide, kan ikke delta i studien.
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter må kunne og være villige til å fullføre de ulike QoL-instrumentene, som vil bli gitt ved innmelding og med angitte oppfølgingsintervaller.
  • Pasienter må enten ha hatt fordelene med standard, hensiktsmessig behandling og ha hatt det mislykket, eller nekte å motta disse behandlingene etter å ha blitt informert om standarden for omsorg for deres spesielle stadium og diagnose. Dette kriteriet er inkludert av etiske, ikke kliniske grunner.
  • I tillegg kan det utvikles andre kriterier som mer spesifikt tar for seg: Type, stadium, lokalisering av kreften/metastasen. Hvor lang tid siden diagnosen ble stilt. Tidligere forsøkte behandlinger og deres utfall, Tid siden siste behandling og samtidige konvensjonelle behandlinger. Ernæringsmessige tilnærminger, andre kamerabehandlinger, faktorer som kan forvirre studieresultatene.
  • Pasientens evne til å følge IPTLD-protokollen
  • Best Answer for Cancer Foundation og Kotsanis Institute har til hensikt å trekke fag bare fra gruppen av pasienter som har valgt å gjennomgå IPTLD og ernæringsterapi som deres foretrukne behandling; å begrense universet av individer til IPTLD-pasienter fjerner de forvirrende effektene av pasientbehandlingsvalg og mulig vurdering av andre behandlingsarmer fra designet.
  • Fokuset er enkelt: det er å følge IPTLD-pasienter og bestemme longitudinelle virkninger av behandling på livskvalitet som oppleves av IPTLD-pasienter som behandlingsgruppe.
  • Det er for å tillate sammenligning med godt dokumenterte QoL-resultater fra konvensjonell kjemoterapi. Dette er den opprinnelige intensjonen, og rekrutteringsarbeidet for deltakere vil forbli innenfor de som er IPTLD-pasienter.
  • Den innledende, baseline QoL-testingen av IPTLD-pasienter som velger å være med i studien, vil inkludere noen spørsmål designet for å få frem årsakene til at pasienten bestemte seg for IPTLD og ernæringsterapi. Å dokumentere disse valgene kan tjene to formål; Det kan trekkes sammenhenger mellom årsaker og holdningene de avslører om faktorer som er kjent for å påvirke QoL, en slik positiv følelse av å kontrollere ens helsevalg. Videre, når disse faktorene er gjort rede for, kan det utledes noen slutninger om i hvilken grad IPTLD og ernæringsterapi er ansvarlig for innvirkning på livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk direktør/hovedetterforsker vil vurdere å ekskludere spesifikke kreftformer, av etiske grunner, som er vanskelige å behandle og som er kjent for å ha et raskt forløp, eller som er kjent for å ikke reagere på IPTLD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsstudie
Tidsramme: årlig
MDASI-undersøkelse, FACIT
årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere