Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PRO-118 oftalmisk opløsning ved allergisk konjunktivitis (PRO-118)

1. oktober 2018 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PRO-118 OFTALMISK LØSNING I ALLERGISK BINDEBEVINDELSE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser PRO-118 oftalmisk opløsning af øjenopløsning sammenlignet med placebo til behandling af sæsonbetinget (SAC) og flerårig (PAC) allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe- og multicenter klinisk forsøg til at evaluere og sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af fire doser PRO-118 oftalmisk opløsning (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015% to gange dagligt, PRO-118 0,020% qd, PRO-118 0,020% to gange dagligt) til behandling af sæsonbetinget (SAC) og flerårig (PAC) allergisk conjunctivitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen sæsonbestemt eller flerårig allergisk konjunktivitis.
  • Alder ≥ 6 år ved screeningsbesøg.
  • Mandlige eller kvindelige patienter.

Gælder for patienter ≥ 18 år.

  • Patienten har underskrevet Informed Consent Form (ICF) forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Gælder for patienter med alder ≤ 18 år.

  • Patienter Patienternes forældre eller juridiske værger underskrev en Informed Consent Form (ICF).
  • Patienterne gav også skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver form for allergisk conjunctivitis bortset fra sæsonbetinget eller flerårig allergisk conjunctivitis (Atopisk keratoconjunctivitis, kæmpe papillær conjunctivitis).
  • Enhver anden oftalmisk medicin inden for syv dage før randomisering.
  • Patient med det ene øje.
  • Synsstyrke på 20/40 i ethvert øje.
  • Patienter med en historie med aktivt stadium af enhver anden samtidig øjensygdom.
  • Kontraindikationer eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne.
  • Kontaktlinsebrugere.
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvinder, der ikke brugte et effektivt præventionsmiddel, eller som var gravide eller ammede.
  • Deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 90 dage før inklusion.

Afbrydelseskriterier:

  • Patienter kunne seponeres før afslutningen af ​​undersøgelsen på grund af brug af forbudt medicin, bivirkninger, graviditet, protokolbrud, manglende effekt eller administrative årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
Medicin: PRO-118 Oftalmisk opløsning 0,015 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,015 % påført qd i 21 dage
Eksperimentel: Arm B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Medicin: PRO-118 Oftalmisk opløsning 0,015 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,015 % påført to gange om dagen i løbet af 21 dage
Eksperimentel: Arm C. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
Medicin: PRO-118 Oftalmisk opløsning 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % påført qd i 21 dage
Medicin: PRO-118 Oftalmisk opløsning 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % påført to gange om dagen i løbet af 21 dage
Eksperimentel: Arm D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Medicin: PRO-118 Oftalmisk opløsning 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % påført qd i 21 dage
Medicin: PRO-118 Oftalmisk opløsning 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % påført to gange om dagen i løbet af 21 dage
Placebo komparator: Arm E PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning påført qd i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PRO-118 oftalmisk opløsning.
Tidsramme: 21 dage.

Primært effektmål: Evaluering af okulær kløe.

Sekundære effektmål: Evaluering af symptomer (rødme i øjnene, øjenirritation, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi og tåredannelse) og tegn (konjunktival hyperæmi, kemose, slimhindeudflåd fra øjet og tilstedeværelse af follikler/papiller).
21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved PRO-118 oftalmisk opløsning.
Tidsramme: 21 dage.
  • Evaluering af okulære symptomer og tegn, synsskarphed (VA), biomikroskopi, intraokulært tryk (IOP), funduskopi og cup disc-ratio.
  • Hyppighed, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesmedicin af alle uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen.
21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Ledende efterforsker: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Ledende efterforsker: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Ledende efterforsker: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Ledende efterforsker: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVO1209FII
  • PRO-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner