Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-118 u alergické konjunktivitidy (PRO-118)

1. října 2018 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI OČNÍHO ROZTOKU PRO-118 PŘI ALERGICKÉ KONJUNKTIVITIDĚ

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost čtyř dávek očního roztoku PRO-118 očního roztoku ve srovnání s placebem pro léčbu sezónní (SAC) a celoroční (PAC) alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní a multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení a porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek očního roztoku PRO-118 (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015 % dvakrát denně, PRO-118 0,020 % qd, PRO-118 0,020 % dvakrát denně) pro léčbu sezónní (SAC) a celoroční (PAC) alergické konjunktivitidy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy.
  • Věk ≥ 6 let při screeningové návštěvě.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.

Použitelné u pacientů ve věku ≥ 18 let.

  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli screeningovým postupem.

Použitelné u pacientů ve věku ≤ 18 let.

  • Pacienti Rodiče nebo zákonní zástupci pacientů podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacienti také poskytli písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli formy alergické konjunktivitidy jiné než sezónní nebo celoroční alergická konjunktivitida (atopická keratokonjunktivitida, obří papilární konjunktivitida).
  • Jakékoli jiné oční léky během sedmi dnů před randomizací.
  • Pacient s jedním slepým okem.
  • Zraková ostrost 20/40 v každém oku.
  • Pacienti s anamnézou aktivního stadia jakéhokoli jiného souběžného očního onemocnění.
  • Kontraindikace nebo citlivost na kteroukoli složku studované léčby.
  • Uživatelé kontaktních čoček.
  • Operace oka během posledních 3 měsíců.
  • Ženy, které nepoužívaly účinnou antikoncepci nebo byly těhotné či kojící.
  • Účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 90 dnů před zařazením.

Kritéria ukončení:

  • Pacienti mohli být přerušeni před dokončením studie z důvodu užívání zakázaných léků, nežádoucích účinků, těhotenství, porušení protokolu, nedostatečné účinnosti nebo administrativních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lék: PRO-118 oční roztok 0,015 %
PRO-118 Oční roztok 0,015 % aplikovaný qd během 21 dnů
Experimentální: Rameno B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lék: PRO-118 oční roztok 0,015 %
PRO-118 Oční roztok 0,015 % aplikovaný dvakrát denně po dobu 21 dnů
Experimentální: Rameno C. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lék: PRO-118 oční roztok 0,020 %
PRO-118 oční roztok 0,020 % aplikovaný qd během 21 dnů
Lék: PRO-118 oční roztok 0,020 %
PRO-118 Oční roztok 0,020 % aplikovaný dvakrát denně po dobu 21 dnů
Experimentální: Rameno D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lék: PRO-118 oční roztok 0,020 %
PRO-118 oční roztok 0,020 % aplikovaný qd během 21 dnů
Lék: PRO-118 oční roztok 0,020 %
PRO-118 Oční roztok 0,020 % aplikovaný dvakrát denně po dobu 21 dnů
Komparátor placeba: Rameno E PRO-118/Placebo 0,015%, 0,020%
Lék: Placebo oční roztok
Placebo oční roztok aplikovaný qd během 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost očního roztoku PRO-118.
Časové okno: 21 dní.

Primární měřítko účinnosti: Hodnocení očního svědění.

Sekundární měření účinnosti: Vyhodnocení příznaků (zarudnutí oka, podráždění oka, pocit cizího tělesa, světloplachost a slzení) a příznaků (překrvení spojivek, chemóza, mukózní výtok z oka a přítomnost folikulů/papil).
21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost očního roztoku PRO-118.
Časové okno: 21 dní.
  • Hodnocení očních symptomů a známek, zraková ostrost (ZO), biomikroskopie, nitrooční tlak (IOP), funduskopie a miskovitý disk-ratio.
  • Frekvence, závažnost a vztah ke studované medikaci všech nežádoucích příhod vyskytujících se v průběhu studie.
21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Vrchní vyšetřovatel: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Vrchní vyšetřovatel: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVO1209FII
  • PRO-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit