알레르기성 결막염에서 PRO-118 점안액의 효능 및 안전성 (PRO-118)
2018년 10월 1일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
알레르기 결막염에 대한 PRO-118 안약의 효능 및 안전성 평가 연구
이 연구의 목적은 계절성(SAC) 및 통년성(PAC) 알레르기성 결막염 치료에 대한 PRO-118 점안액 4회 용량의 위약 대비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
PRO-118 점안액(PRO-118 0.015% qd, PRO-118 0.015% qd, PRO- 118 0.015% 1일 2회, PRO-118 0.020% qd, PRO-118 0.020% 1일 2회) 계절성(SAC) 및 통년성(PAC) 알레르기성 결막염 치료용.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절성 또는 통년성 알레르기 결막염 진단을 받은 환자.
- 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 6세.
- 남성 또는 여성 환자.
18세 이상의 환자에게 적용 가능.
- 환자는 선별 절차 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
18세 이하의 환자에게 적용됩니다.
- 환자 환자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 환자들은 또한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 계절성 또는 통년성 알레르기성 결막염(아토피성 각결막염, 거대유두결막염) 이외의 모든 형태의 알레르기성 결막염이 있는 경우.
- 무작위화 전 7일 이내의 기타 모든 안과용 약물.
- 한쪽 눈이 먼 환자.
- 모든 눈의 시력은 20/40입니다.
- 기타 수반되는 안구 질환의 활동기 병력이 있는 환자.
- 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 금기 또는 민감성.
- 콘택트렌즈 사용자.
- 최근 3개월 이내 안과 수술.
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 여성.
- 포함 전 90일 이내에 연구 약물에 대한 모든 연구에 참여.
중단 기준:
- 금지된 약물의 사용, 부작용, 임신, 프로토콜 위반, 효능 부족 또는 행정적 이유 때문에 연구 완료 전에 환자가 중단될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A. PRO-118/위약 0.015%,0.020%
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PRO-118 점안액 0.015% 21일 동안 qd 적용
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실험적: 팔 B. PRO-118/위약 0.015%,0.020%
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PRO-118 점안액 0.015% 21일 동안 1일 2회 도포
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실험적: Arm C. PRO-118/위약 0.015%,0.020%
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PRO-118 점안액 0.020% 21일 동안 qd 적용
PRO-118 점안액 0.020% 21일 동안 1일 2회 도포
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실험적: 암 D. PRO-118/위약 0.015%,0.020%
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PRO-118 점안액 0.020% 21일 동안 qd 적용
PRO-118 점안액 0.020% 21일 동안 1일 2회 도포
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위약 비교기: Arm E PRO-118/위약 0.015%,0.020%
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21일 동안 qd 적용 위약 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO-118 점안액의 효능.
기간: 21일.
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1차 효능 측정: 안구 가려움증의 평가. 2차 유효성 측정: 증상(눈 충혈, 안구 자극, 이물감, 광 공포증 및 눈물 흘림) 및 징후(결막 충혈, 화학종양, 안구 점액 분비물 및 여포/유두의 존재) 평가. |
21일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO-118 점안액의 안전성.
기간: 21일.
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21일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- 수석 연구원: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- 수석 연구원: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- 수석 연구원: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- 수석 연구원: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LVO1209FII
- PRO-118
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PRO-118 점안액 0.015%에 대한 임상 시험
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University of Zurich알려지지 않은
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Laboratorios Sophia S.A de C.V.빼는