Werkzaamheid en veiligheid van PRO-118 oogheelkundige oplossing bij allergische conjunctivitis (PRO-118)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PRO-118 OPHTALMIC OPLOSSING BIJ ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van vier doses PRO-118 oftalmische oplossing oftalmische oplossing te evalueren in vergelijking met placebo, voor de behandeling van seizoensgebonden (SAC) en niet-seizoensgebonden (PAC) allergische conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep en multicenter klinische studie, om de klinische werkzaamheid en veiligheid van vier doses PRO-118 oftalmische oplossing (PRO-118 0,015% qd, PRO- 118 0,015% tweemaal daags, PRO-118 0,020% qd, PRO-118 0,020% tweemaal daags) voor de behandeling van seizoensgebonden (SAC) en niet-seizoensgebonden (PAC) allergische conjunctivitis.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
- Leeftijd ≥ 6 jaar bij screeningsbezoek.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
Toepasbaar bij patiënten ≥ 18 jaar oud.
- De patiënt heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
Toepasbaar bij patiënten met een leeftijd ≤ 18 jaar.
- Patiënten Ouders of wettelijke voogden van patiënten hebben een Informed Consent Form (ICF) ondertekend.
- De patiënten gaven ook schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige vorm van allergische conjunctivitis anders dan seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis (atopische keratoconjunctivitis, gigantische papillaire conjunctivitis).
- Alle andere oogheelkundige medicatie binnen zeven dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënt met één blind oog.
- Gezichtsscherpte van 20/40 in elk oog.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een actief stadium van een andere gelijktijdige oogaandoening.
- Contra-indicaties of gevoeligheid voor een onderdeel van de studiebehandelingen.
- Gebruikers van contactlenzen.
- Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwen die geen effectief anticonceptiemiddel gebruikten of die zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de opname.
Beëindigingscriteria:
- Patiënten kunnen worden stopgezet voordat het onderzoek is voltooid vanwege het gebruik van verboden medicijnen, bijwerkingen, zwangerschap, schendingen van het protocol, gebrek aan werkzaamheid of administratieve redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
PRO-118 oogheelkundige oplossing 0,015% aangebracht qd gedurende 21 dagen
|
|
Experimenteel: Arm B. PRO-118/placebo 0,015%, 0,020%
|
PRO-118 oogheelkundige oplossing 0,015 % gedurende 21 dagen twee keer per dag aangebracht
|
|
Experimenteel: Arm C. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
PRO-118 oogheelkundige oplossing 0,020% aangebracht qd gedurende 21 dagen
PRO-118 oogheelkundige oplossing 0,020 % gedurende 21 dagen twee keer per dag aangebracht
|
|
Experimenteel: Arm D. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
PRO-118 oogheelkundige oplossing 0,020% aangebracht qd gedurende 21 dagen
PRO-118 oogheelkundige oplossing 0,020 % gedurende 21 dagen twee keer per dag aangebracht
|
|
Placebo-vergelijker: Arm E PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
Placebo oogheelkundige oplossing aangebracht qd gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PRO-118 oogheelkundige oplossing.
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
Primaire werkzaamheidsmaatstaf: evaluatie van oculaire jeuk. Secundaire werkzaamheidsmaatregelen: Evaluatie van symptomen (roodheid van ogen, oogirritatie, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie en tranenvloed) en tekenen (conjunctivale hyperemie, chemose, slijmafscheiding in het oog en aanwezigheid van follikels/papillen). |
21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van PRO-118 oogheelkundige oplossing.
Tijdsspanne: 21 dagen.
|
|
21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Hoofdonderzoeker: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Hoofdonderzoeker: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Hoofdonderzoeker: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Hoofdonderzoeker: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVO1209FII
- PRO-118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .