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PRO-118 滴眼液治疗过敏性结膜炎的疗效和安全性 (PRO-118)

2018年10月1日 更新者:Laboratorios Sophia S.A de C.V.

评估 PRO-118 眼药水在过敏性结膜炎中的疗效和安全性的研究

本研究的目的是评估四种剂量的 PRO-118 滴眼液与安慰剂相比,用于治疗季节性 (SAC) 和常年性 (PAC) 过敏性结膜炎的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组和多中心临床试验,以评估和比较四种剂量的 PRO-118 眼药水的临床疗效和安全性(PRO-118 0.015% qd,PRO- 118 0.015% 每天两次,PRO-118 0.020% 每天两次,PRO-118 0.020% 每天两次)用于治疗季节性 (SAC) 和常年性 (PAC) 过敏性结膜炎。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、06800
        • "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为季节性或常年性过敏性结膜炎的患者。
  • 筛选访视时年龄≥6岁。
  • 男性或女性患者。

适用于≥18岁的患者。

  • 在任何筛查程序之前,患者已签署知情同意书 (ICF)。

适用于年龄≤18岁的患者。

  • 患者患者的父母或法定监护人签署了知情同意书(ICF)。
  • 患者还提供了书面同意。

排除标准:

  • 存在除季节性或常年性过敏性结膜炎(特应性角膜结膜炎、巨乳头状结膜炎)以外的任何形式的过敏性结膜炎。
  • 随机分组前 7 天内服用任何其他眼科药物。
  • 一只眼睛失明的病人。
  • 任何一只眼睛的视力为 20/40。
  • 有任何其他伴随眼病活动期病史的患者。
  • 对研究治疗的任何组成部分的禁忌症或敏感性。
  • 隐形眼镜使用者。
  • 过去 3 个月内做过眼科手术。
  • 未使用有效避孕方法或怀孕或哺乳的妇女。
  • 在纳入前 90 天内参与任何研究药物的研究。

停药标准:

  • 由于使用违禁药物、不良事件、怀孕、违反方案、缺乏疗效或管理原因,患者可能在研究完成前停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm A. PRO-118/安慰剂 0.015%, 0.020%
PRO-118 滴眼液 0.015% 应用 qd,21 天
实验性的:B 组。PRO-118/安慰剂 0.015%,0.020%
PRO-118 滴眼液 0.015% 在 21 天内每天两次
实验性的:Arm C. PRO-118/安慰剂 0.015%,0.020%
PRO-118 滴眼液 0.020% 应用 qd,21 天
PRO-118 滴眼液 0.020% 在 21 天内每天两次
实验性的:D 组 PRO-118/安慰剂 0.015%,0.020%
PRO-118 滴眼液 0.020% 应用 qd,21 天
PRO-118 滴眼液 0.020% 在 21 天内每天两次
安慰剂比较:E 组 PRO-118/安慰剂 0.015%,0.020%
安慰剂滴眼液在 21 天内应用 qd

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRO-118 滴眼液的功效。
大体时间:21天。

主要疗效指标:评价眼部瘙痒。

次要功效测量:评估症状(眼睛发红、眼部刺激、异物感、畏光和流泪)和体征(结膜充血、结膜水肿、眼粘液分泌物和毛囊/乳头的存在)。

21天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PRO-118 滴眼液的安全性。
大体时间:21天。
  • 评估眼部症状和体征、视力 (VA)、生物显微镜检查、眼内压 (IOP)、眼底检查和杯盘比。
  • 在研究过程中发生的所有不良事件的频率、严重性和与研究药物治疗的关系。
21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Leopoldo M Baiza-Durán, MD、Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • 首席研究员:María C Jiménez-Martínez, MD、"Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • 首席研究员:Concepción Santacruz-Valdés, MD、"Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • 首席研究员:Emma T Villaseñor-Fierro, MD、Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • 首席研究员:Miriam Becerra-Cotta, MD、Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月29日

首次发布 (估计)

2012年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PRO-118 滴眼液 0.015%的临床试验

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