Eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-118 en la conjuntivitis alérgica (PRO-118)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PRO-118 SOLUCIÓN OFTALMÁTICA EN CONJUNTIVITIS ALÉRGICA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de solución oftálmica PRO-118 solución oftálmica en comparación con el placebo, para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional (SAC) y perenne (PAC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, para evaluar y comparar la eficacia clínica y la seguridad de cuatro dosis de solución oftálmica PRO-118 (PRO-118 0.015% qd, PRO- 118 0,015 % dos veces al día, PRO-118 0,020 % una vez al día, PRO-118 0,020 % dos veces al día) para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional (SAC) y perenne (PAC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de conjuntivitis alérgica estacional o perenne.
- Edad ≥ 6 años en la visita de selección.
- Pacientes masculinos o femeninos.
Aplicable en pacientes ≥ 18 años.
- El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento de detección.
Aplicable en pacientes con edad ≤ 18 años.
- Pacientes Los padres o tutores legales de los pacientes firmaron un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Los pacientes también dieron su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier forma de conjuntivitis alérgica distinta de la conjuntivitis alérgica estacional o perenne (queratoconjuntivitis atópica, conjuntivitis papilar gigante).
- Cualquier otro medicamento oftálmico dentro de los siete días anteriores a la aleatorización.
- Paciente con un ojo ciego.
- Agudeza visual de 20/40 en cualquier ojo.
- Pacientes con antecedentes de estadio activo de cualquier otra enfermedad ocular concomitante.
- Contraindicaciones o sensibilidad a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
- Usuarios de lentes de contacto.
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses.
- Mujeres que no utilizaban un método anticonceptivo eficaz o que estaban embarazadas o amamantando.
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inclusión.
Criterios de descontinuación:
- Los pacientes podrían interrumpirse antes de completar el estudio debido al uso de medicamentos prohibidos, eventos adversos, embarazo, violaciones del protocolo, falta de eficacia o razones administrativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A. PRO-118/placebo 0,015 %, 0,020 %
|
PRO-118 Solución Oftálmica 0.015 % aplicado qd durante 21 días
|
|
Experimental: Brazo B. PRO-118/placebo 0,015 %, 0,020 %
|
PRO-118 Solución Oftálmica 0.015 % aplicada dos veces al día durante 21 días
|
|
Experimental: Brazo C. PRO-118/placebo 0,015 %, 0,020 %
|
PRO-118 Solución Oftálmica 0.020 % aplicado qd durante 21 días
PRO-118 Solución Oftálmica 0.020 % aplicada dos veces al día durante 21 días
|
|
Experimental: Brazo D. PRO-118/placebo 0,015 %, 0,020 %
|
PRO-118 Solución Oftálmica 0.020 % aplicado qd durante 21 días
PRO-118 Solución Oftálmica 0.020 % aplicada dos veces al día durante 21 días
|
|
Comparador de placebos: Brazo E PRO-118/placebo 0,015 %, 0,020 %
|
Solución oftálmica de placebo aplicada qd durante 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la solución oftálmica PRO-118.
Periodo de tiempo: 21 días.
|
Medida primaria de eficacia: Evaluación del prurito ocular. Medidas secundarias de eficacia: Evaluación de síntomas (enrojecimiento ocular, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño, fotofobia y lagrimeo) y signos (hiperemia conjuntival, quemosis, secreción mucosa ocular y presencia de folículos/papilas). |
21 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la solución oftálmica PRO-118.
Periodo de tiempo: 21 días.
|
|
21 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Investigador principal: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Investigador principal: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Investigador principal: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Investigador principal: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVO1209FII
- PRO-118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .