Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica PRO-118 na Conjuntivite Alérgica (PRO-118)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
ESTUDO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA SOLUÇÃO OFTALMICA PRO-118 NA CONJUNTIVITE ALÉRGICA
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de quatro doses de PRO-118 solução oftálmica solução oftálmica em comparação com placebo, para o tratamento de conjuntivite alérgica sazonal (SAC) e perene (PAC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico, para avaliar e comparar a eficácia clínica e a segurança de quatro doses de PRO-118 solução oftálmica (PRO-118 0,015% qd, PRO- 118 0,015% duas vezes ao dia, PRO-118 0,020% qd, PRO-118 0,020% duas vezes ao dia) para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal (SAC) e perene (PAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de conjuntivite alérgica sazonal ou perene.
- Idade ≥ 6 anos na visita de triagem.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
Aplicável em pacientes ≥ 18 anos.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento de triagem.
Aplicável em pacientes com idade ≤ 18 anos.
- Pacientes Os pais ou responsáveis legais dos pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os pacientes também forneceram consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer forma de conjuntivite alérgica, exceto conjuntivite alérgica sazonal ou perene (ceratoconjuntivite atópica, conjuntivite papilar gigante).
- Qualquer outra medicação oftálmica dentro de sete dias antes da randomização.
- Paciente com um olho cego.
- Acuidade visual de 20/40 em qualquer olho.
- Pacientes com história de estágio ativo de qualquer outra doença ocular concomitante.
- Contra-indicações ou sensibilidade a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
- Usuários de lentes de contato.
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
- Mulheres que não estavam usando um meio eficaz de contracepção ou que estavam grávidas ou amamentando.
- Participação em quaisquer estudos de medicamentos experimentais nos 90 dias anteriores à inclusão.
Critérios de descontinuação:
- Os pacientes podem ser descontinuados antes da conclusão do estudo devido ao uso de medicamentos proibidos, eventos adversos, gravidez, violações de protocolo, falta de eficácia ou razões administrativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
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PRO-118 Solução Oftálmica 0,015% aplicada qd durante 21 dias
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Experimental: Braço B. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
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PRO-118 Solução Oftálmica 0,015% aplicada duas vezes ao dia durante 21 dias
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Experimental: Braço C. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
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PRO-118 Solução Oftálmica 0,020% aplicada qd durante 21 dias
PRO-118 Solução Oftálmica 0,020% aplicada duas vezes ao dia durante 21 dias
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Experimental: Braço D. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
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PRO-118 Solução Oftálmica 0,020% aplicada qd durante 21 dias
PRO-118 Solução Oftálmica 0,020% aplicada duas vezes ao dia durante 21 dias
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Comparador de Placebo: Braço E PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
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Solução Oftálmica Placebo aplicada qd durante 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da solução oftálmica PRO-118.
Prazo: 21 dias.
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Medida primária de eficácia: Avaliação do prurido ocular. Medidas secundárias de eficácia: Avaliação dos sintomas (vermelhidão ocular, irritação ocular, sensação de corpo estranho, fotofobia e lacrimejamento) e sinais (hiperemia conjuntival, quemose, secreção mucosa ocular e presença de folículos/papilas). |
21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da solução oftálmica PRO-118.
Prazo: 21 dias.
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21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Investigador principal: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Investigador principal: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Investigador principal: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Investigador principal: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVO1209FII
- PRO-118
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