Эффективность и безопасность офтальмологического раствора ПРО-118 при аллергическом конъюнктивите (PRO-118)
1 октября 2018 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРА ПРО-118 ПРИ АЛЛЕРГИЧЕСКОМ КОНЮНКТИВИТЕ
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности четырех доз офтальмологического раствора PRO-118 по сравнению с плацебо для лечения сезонного (SAC) и круглогодичного (PAC) аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Фаза II, двойное замаскированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки и сравнения клинической эффективности и безопасности четырех доз офтальмологического раствора PRO-118 (PRO-118 0,015% qd, PRO- 118 0,015% два раза в день, PRO-118 0,020% qd, PRO-118 0,020% два раза в день) для лечения сезонного (SAC) и круглогодичного (PAC) аллергического конъюнктивита.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сезонный или круглогодичный аллергический конъюнктивит.
- Возраст ≥ 6 лет на момент скринингового визита.
- Пациенты мужского или женского пола.
Применимо у пациентов ≥ 18 лет.
- Пациент подписал Форму информированного согласия (ICF) до любых процедур скрининга.
Применимо у пациентов в возрасте ≤ 18 лет.
- Родители пациентов или законные опекуны подписали форму информированного согласия (ICF).
- Пациенты также предоставили письменное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любой формы аллергического конъюнктивита, кроме сезонного или круглогодичного аллергического конъюнктивита (атопический кератоконъюнктивит, гигантский папиллярный конъюнктивит).
- Любые другие офтальмологические препараты в течение семи дней до рандомизации.
- Пациент с одним слепым глазом.
- Острота зрения 20/40 на любой глаз.
- Пациенты с активной стадией любого другого сопутствующего заболевания глаз в анамнезе.
- Противопоказания или чувствительность к любому компоненту исследуемого лечения.
- Пользователи контактных линз.
- Глазные операции в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые не использовали эффективные средства контрацепции, были беременны или кормили грудью.
- Участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 90 дней до включения.
Критерии прекращения:
- Пациенты могли быть прекращены до завершения исследования из-за использования запрещенных препаратов, нежелательных явлений, беременности, нарушений протокола, отсутствия эффективности или по административным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A. PRO-118/плацебо 0,015%, 0,020%
|
PRO-118 Офтальмологический раствор 0,015 % применялся 1 раз в день в течение 21 дня.
|
|
Экспериментальный: Группа B. PRO-118/плацебо 0,015%, 0,020%
|
PRO-118 Офтальмологический раствор 0,015 % применяли 2 раза в день в течение 21 дня.
|
|
Экспериментальный: Группа C. PRO-118/плацебо 0,015%, 0,020%
|
PRO-118 Офтальмологический раствор 0,020 % применялся 1 раз в день в течение 21 дня.
PRO-118 Офтальмологический раствор 0,020 % применяли 2 раза в день в течение 21 дня.
|
|
Экспериментальный: Группа D. PRO-118/плацебо 0,015%, 0,020%
|
PRO-118 Офтальмологический раствор 0,020 % применялся 1 раз в день в течение 21 дня.
PRO-118 Офтальмологический раствор 0,020 % применяли 2 раза в день в течение 21 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Arm E PRO-118/плацебо 0,015%, 0,020%
|
Офтальмологический раствор плацебо применялся 1 раз в день в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность офтальмологического раствора ПРО-118.
Временное ограничение: 21 день.
|
Первичная мера эффективности: оценка зуда в глазах. Вторичные показатели эффективности: оценка симптомов (покраснение глаз, раздражение глаз, ощущение инородного тела, светобоязнь и слезотечение) и признаков (гиперемия конъюнктивы, хемоз, слизистые выделения из глаз и наличие фолликулов/сосочков). |
21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность офтальмологического раствора PRO-118.
Временное ограничение: 21 день.
|
|
21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Главный следователь: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Главный следователь: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Главный следователь: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Главный следователь: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LVO1209FII
- PRO-118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PRO-118 Офтальмологический раствор 0,015%
-
University of ZurichНеизвестный
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Отозван