Efficacité et innocuité de la solution ophtalmique PRO-118 dans la conjonctivite allergique (PRO-118)
1 octobre 2018 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
ÉTUDE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA SOLUTION OPHTALMIQUE PRO-118 DANS LA CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de solution ophtalmique PRO-118 par rapport à un placebo, pour le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière (SAC) et perannuelle (PAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique de phase II, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique, pour évaluer et comparer l'efficacité et la sécurité cliniques de quatre doses de solution ophtalmique PRO-118 (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015 % deux fois par jour, PRO-118 0,020 % qd, PRO-118 0,020 % deux fois par jour) pour le traitement des conjonctivites allergiques saisonnières (SAC) et perannuelles (PAC).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de conjonctivite allergique saisonnière ou perannuelle.
- Âge ≥ 6 ans lors de la visite de dépistage.
- Patients masculins ou féminins.
Applicable chez les patients ≥ 18 ans.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure de dépistage.
Applicable chez les patients âgés de ≤ 18 ans.
- Patients Les parents ou tuteurs légaux des patients ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les patients ont également fourni un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute forme de conjonctivite allergique autre que la conjonctivite allergique saisonnière ou perannuelle (kératoconjonctivite atopique, conjonctivite papillaire géante).
- Tout autre médicament ophtalmique dans les sept jours précédant la randomisation.
- Patient avec un œil aveugle.
- Acuité visuelle de 20/40 dans n'importe quel œil.
- Patients ayant des antécédents de stade actif de toute autre maladie oculaire concomitante.
- Contre-indications ou sensibilité à l'un des composants des traitements à l'étude.
- Utilisateurs de lentilles de contact.
- Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
- Femmes qui n'utilisaient pas de moyen de contraception efficace ou qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
- Participation à toutes les études de médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant l'inclusion.
Critères d'arrêt :
- Les patients pourraient être interrompus avant la fin de l'étude en raison de l'utilisation de médicaments interdits, d'événements indésirables, d'une grossesse, de violations du protocole, d'un manque d'efficacité ou de raisons administratives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Solution Ophtalmique 0,015 % appliquée qd pendant 21 jours
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Expérimental: Bras B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Solution Ophtalmique 0,015 % appliquée 2 fois par jour pendant 21 jours
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Expérimental: Bras C. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Solution Ophtalmique 0,020 % appliquée qd pendant 21 jours
PRO-118 Solution Ophtalmique 0,020 % appliquée 2 fois par jour pendant 21 jours
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Expérimental: Bras D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Solution Ophtalmique 0,020 % appliquée qd pendant 21 jours
PRO-118 Solution Ophtalmique 0,020 % appliquée 2 fois par jour pendant 21 jours
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Comparateur placebo: Bras E PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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Solution ophtalmique placebo appliquée qd pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la solution ophtalmique PRO-118.
Délai: 21 jours.
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Mesure principale d'efficacité : Évaluation des démangeaisons oculaires. Mesures secondaires d'efficacité : évaluation des symptômes (rougeur oculaire, irritation oculaire, sensation de corps étranger, photophobie et larmoiement) et des signes (hyperémie conjonctivale, chémosis, écoulement muqueux oculaire et présence de follicules/papilles). |
21 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la solution ophtalmique PRO-118.
Délai: 21 jours.
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21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Chercheur principal: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Chercheur principal: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Chercheur principal: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Chercheur principal: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LVO1209FII
- PRO-118
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