Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego PRO-118 w alergicznym zapaleniu spojówek (PRO-118)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
BADANIE OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ROZTWORU OKULARNEGO PRO-118 W ALERGICZNYM ZAPALENIU SPOJÓWEK
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek roztworu do oczu PRO-118 w porównaniu z placebo w leczeniu sezonowego (SAC) i całorocznego (PAC) alergicznego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa czterech dawek roztworu do oczu PRO-118 (PRO-118 0,015% qd, PRO- 118 0,015% dwa razy dziennie, PRO-118 0,020% qd, PRO-118 0,020% dwa razy dziennie) w leczeniu sezonowego (SAC) i całorocznego (PAC) alergicznego zapalenia spojówek.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia spojówek.
- Wiek ≥ 6 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
Dotyczy pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym.
Dotyczy pacjentów w wieku ≤ 18 lat.
- Pacjenci Rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjenci wyrazili również pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek postaci alergicznego zapalenia spojówek innej niż sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie spojówek (atopowe zapalenie rogówki i spojówek, olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek).
- Wszelkie inne leki okulistyczne w ciągu siedmiu dni przed randomizacją.
- Pacjent z jednym niewidomym okiem.
- Ostrość wzroku 20/40 w każdym oku.
- Pacjenci z historią aktywnego stadium jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby oczu.
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych terapii.
- Użytkownicy soczewek kontaktowych.
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety, które nie stosowały skutecznej metody antykoncepcji lub były w ciąży lub karmiły piersią.
- Udział we wszelkich badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni przed włączeniem.
Kryteria przerwania:
- Pacjenci mogli zostać przerwani przed zakończeniem badania z powodu stosowania zabronionych leków, zdarzeń niepożądanych, ciąży, naruszeń protokołu, braku skuteczności lub z przyczyn administracyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
PRO-118 Roztwór oftalmiczny 0,015% stosować qd przez 21 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię B. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
PRO-118 Roztwór oftalmiczny 0,015% stosować dwa razy dziennie przez 21 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię C. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
PRO-118 Roztwór oftalmiczny 0,020% stosować qd przez 21 dni
PRO-118 Roztwór oftalmiczny 0,020% stosować dwa razy dziennie przez 21 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię D. PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
PRO-118 Roztwór oftalmiczny 0,020% stosować qd przez 21 dni
PRO-118 Roztwór oftalmiczny 0,020% stosować dwa razy dziennie przez 21 dni
|
|
Komparator placebo: Ramię E PRO-118/Placebo 0,015%,0,020%
|
Placebo oftalmiczny roztwór aplikowano qd przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność roztworu oftalmicznego PRO-118.
Ramy czasowe: 21 dni.
|
Podstawowa miara skuteczności: Ocena świądu oczu. Drugorzędowe pomiary skuteczności: Ocena objawów (zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego, światłowstręt i łzawienie) i oznak (przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, wydzielina śluzowa z oka i obecność pęcherzyków/brodawek). |
21 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego PRO-118.
Ramy czasowe: 21 dni.
|
|
21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Główny śledczy: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Główny śledczy: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Główny śledczy: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Główny śledczy: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVO1209FII
- PRO-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRO-118 Roztwór oftalmiczny 0,015%
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Wycofane
-
University of ZurichNieznany