Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PRO-118 oftalmisk løsning ved allergisk konjunktivitt (PRO-118)

1. oktober 2018 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PRO-118 OFTALMISK LØSNING I ALLERGISK KONJUNKTIVITT

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire doser PRO-118 oftalmisk oppløsning, oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo, for behandling av sesongbetont (SAC) og flerårig (PAC) allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe og multisenter klinisk studie, for å evaluere og sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til fire doser PRO-118 oftalmisk oppløsning (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015 % to ganger daglig, PRO-118 0,020 % qd, PRO-118 0,020 % to ganger daglig) for behandling av sesongbetont (SAC) og flerårig (PAC) allergisk konjunktivitt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen sesongmessig eller flerårig allergisk konjunktivitt.
  • Alder ≥ 6 år ved screeningbesøk.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter.

Gjelder pasienter ≥ 18 år.

  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før alle screeningprosedyrer.

Gjelder for pasienter med alder ≤ 18 år.

  • Pasienter Pasientenes foreldre eller juridiske foresatte signerte et Informed Consent Form (ICF).
  • Pasientene ga også skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver form for allergisk konjunktivitt annet enn sesongbetont eller flerårig allergisk konjunktivitt (atopisk keratokonjunktivitt, gigantisk papillær konjunktivitt).
  • Enhver annen oftalmisk medisin innen syv dager før randomisering.
  • Pasient med ett blindt øye.
  • Synsstyrke på 20/40 i ethvert øye.
  • Pasienter med en historie med aktivt stadium av annen samtidig øyesykdom.
  • Kontraindikasjoner eller følsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingene.
  • Kontaktlinsebrukere.
  • Øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kvinner som ikke brukte en effektiv prevensjon, eller som var gravide eller ammende.
  • Deltakelse i alle studier av legemidler innen 90 dager før inkluderingen.

Seponeringskriterier:

  • Pasienter kan avbrytes før studien er fullført på grunn av bruk av forbudte medisiner, uønskede hendelser, graviditet, protokollbrudd, manglende effekt eller administrative årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Legemiddel: PRO-118 Oftalmisk løsning 0,015 %
PRO-118 Oftalmisk løsning 0,015 % påført qd i løpet av 21 dager
Eksperimentell: Arm B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Legemiddel: PRO-118 Oftalmisk løsning 0,015 %
PRO-118 Oftalmisk løsning 0,015 % påført to ganger om dagen i løpet av 21 dager
Eksperimentell: Arm C. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Legemiddel: PRO-118 Oftalmisk løsning 0,020 %
PRO-118 Oftalmisk løsning 0,020 % påført qd i løpet av 21 dager
Legemiddel: PRO-118 Oftalmisk løsning 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % påført to ganger om dagen i løpet av 21 dager
Eksperimentell: Arm D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Legemiddel: PRO-118 Oftalmisk løsning 0,020 %
PRO-118 Oftalmisk løsning 0,020 % påført qd i løpet av 21 dager
Legemiddel: PRO-118 Oftalmisk løsning 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % påført to ganger om dagen i løpet av 21 dager
Placebo komparator: Arm E PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Legemiddel: Placebo oftalmisk løsning
Placebo oftalmisk løsning påført qd i løpet av 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PRO-118 oftalmisk løsning.
Tidsramme: 21 dager.

Primært effektmål: Evaluering av okulær kløe.

Sekundære effektmål: Evaluering av symptomer (rødhet i øynene, øyeirritasjon, følelse av fremmedlegemer, fotofobi og tåreflod) og tegn (konjunktival hyperemi, kjemose, slimhinneutflod fra øyet og tilstedeværelse av follikler/papiller).
21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til PRO-118 oftalmisk løsning.
Tidsramme: 21 dager.
  • Evaluering av okulære symptomer og tegn, synsskarphet (VA), biomikroskopi, intraokulært trykk (IOP), funduskopi og cup disc-ratio.
  • Frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisinering av alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien.
21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Hovedetterforsker: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Hovedetterforsker: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Hovedetterforsker: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Hovedetterforsker: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVO1209FII
  • PRO-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere