Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica PRO-118 nella congiuntivite allergica (PRO-118)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di congiuntivite allergica stagionale o perenne.
• Età ≥ 6 anni alla visita di screening.
• Pazienti maschi o femmine.

Applicabile a pazienti di età ≥ 18 anni.

• Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura di screening.

Applicabile a pazienti di età ≤ 18 anni.

• Pazienti I genitori oi tutori legali dei pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF).
• I pazienti hanno anche fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi forma di congiuntivite allergica diversa dalla congiuntivite allergica stagionale o perenne (cheratocongiuntivite atopica, congiuntivite papillare gigante).
• - Qualsiasi altro farmaco oftalmico entro sette giorni prima della randomizzazione.
• Paziente con un occhio cieco.
• Acuità visiva di 20/40 in qualsiasi occhio.
• Pazienti con storia di stadio attivo di qualsiasi altra malattia oculare concomitante.
• Controindicazioni o sensibilità a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
• Portatori di lenti a contatto.
• Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
• Donne che non utilizzavano un metodo contraccettivo efficace o che erano incinte o che allattavano.
• Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nei 90 giorni precedenti l'inclusione.

Criteri di interruzione:

• I pazienti potrebbero essere interrotti prima del completamento dello studio a causa dell'uso di farmaci proibiti, eventi avversi, gravidanza, violazioni del protocollo, mancanza di efficacia o motivi amministrativi.