Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PRO-118 oftalmisk lösning vid allergisk konjunktivit (PRO-118)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PRO-118 OFTALMISKA LÖSNING I ALLERGISK KONJUNKTIVIT

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fyra doser av PRO-118 oftalmisk lösning oftalmisk lösning jämfört med placebo, för behandling av säsongsbunden (SAC) och perenn (PAC) allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps- och multicenterstudie, för att utvärdera och jämföra den kliniska effekten och säkerheten för fyra doser PRO-118 oftalmisk lösning (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015 % två gånger dagligen, PRO-118 0,020 % qd, PRO-118 0,020 % två gånger dagligen) för behandling av säsongsbetonad (SAC) och perenn (PAC) allergisk konjunktivit.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnos av säsongsbunden eller perenn allergisk konjunktivit.
  • Ålder ≥ 6 år vid screeningbesök.
  • Manliga eller kvinnliga patienter.

Gäller patienter ≥ 18 år.

  • Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) före eventuella screeningprocedurer.

Gäller patienter med ålder ≤ 18 år.

  • Patienter Patienternas föräldrar eller vårdnadshavare undertecknade ett Informed Consent Form (ICF).
  • Patienterna lämnade också skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon form av allergisk konjunktivit förutom säsongsbunden eller perenn allergisk konjunktivit (atopisk keratokonjunktivit, jättepapillär konjunktivit).
  • Alla andra ögonmediciner inom sju dagar före randomisering.
  • Patient med en blind öga.
  • Synskärpa på 20/40 i vilket öga som helst.
  • Patienter med en historia av aktivt stadium av någon annan samtidig ögonsjukdom.
  • Kontraindikationer eller känslighet för någon komponent i studiebehandlingarna.
  • Användare av kontaktlinser.
  • Ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
  • Kvinnor som inte använde ett effektivt preventivmedel eller som var gravida eller ammade.
  • Deltagande i alla studier av prövningsläkemedel inom 90 dagar före inkluderingen.

Avbrytande kriterier:

  • Patienter kan avbrytas innan studien slutförts på grund av användning av förbjudna mediciner, biverkningar, graviditet, protokollöverträdelser, bristande effekt eller administrativa skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Läkemedel: PRO-118 Oftalmisk lösning 0,015 %
PRO-118 Oftalmisk lösning 0,015 % applicerad qd under 21 dagar
Experimentell: Arm B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Läkemedel: PRO-118 Oftalmisk lösning 0,015 %
PRO-118 Oftalmisk lösning 0,015 % appliceras två gånger om dagen under 21 dagar
Experimentell: Arm C. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Läkemedel: PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 %
PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 % applicerad qd under 21 dagar
Läkemedel: PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 %
PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 % appliceras två gånger om dagen under 21 dagar
Experimentell: Arm D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Läkemedel: PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 %
PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 % applicerad qd under 21 dagar
Läkemedel: PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 %
PRO-118 Oftalmisk lösning 0,020 % appliceras två gånger om dagen under 21 dagar
Placebo-jämförare: Arm E PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Läkemedel: Placebo oftalmisk lösning
Placebo oftalmisk lösning applicerad qd under 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av PRO-118 oftalmisk lösning.
Tidsram: 21 dagar.

Primär effektmått: Utvärdering av okulär klåda.

Sekundära effektmått: Utvärdering av symtom (röda ögon, ögonirritation, främmande kroppskänsla, fotofobi och tårbildning) och tecken (konjunktival hyperemi, kemos, slemhinnor från ögonen och närvaro av folliklar/papiller).
21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för PRO-118 oftalmisk lösning.
Tidsram: 21 dagar.
  • Utvärdering av okulära symtom och tecken, synskärpa (VA), biomikroskopi, intraokulärt tryck (IOP), funduskopi och cup disc-ratio.
  • Frekvens, svårighetsgrad och samband med studiemedicinering av alla biverkningar som inträffar under studiens gång.
21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Huvudutredare: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Huvudutredare: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Huvudutredare: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Huvudutredare: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVO1209FII
  • PRO-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivit, Allergisk

Kliniska prövningar på PRO-118 Oftalmisk lösning 0,015 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera