Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-118 oftalmisen liuoksen tehokkuus ja turvallisuus allergisessa sidekalvotulehduksessa (PRO-118)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

TUTKIMUS PRO-118 SILMÄLIUKSEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI ALLERGISESSA SIDENKKIVIITTISESSÄ

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän PRO-118 oftalmisen liuoksen oftalmisen liuoksen annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kausiluonteisen (SAC) ja monivuotisen (PAC) allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin ja verrattiin neljän PRO-118 oftalmisen liuoksen annoksen kliinistä tehoa ja turvallisuutta (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015 % kahdesti päivässä, PRO-118 0,020 % qd, PRO-118 0,020 % kahdesti päivässä) kausiluonteisen (SAC) ja monivuotisen (PAC) allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06800
        • "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen sidekalvotulehdus.
  • Ikä ≥ 6 vuotta seulontakäynnillä.
  • Mies- tai naispotilaat.

Koskee ≥ 18-vuotiaita potilaita.

  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontatoimenpiteitä.

Soveltuu potilaille, joiden ikä on ≤ 18 vuotta vanha.

  • Potilaat Potilaiden vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Potilaat antoivat myös kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa allergisen sidekalvotulehduksen esiintyminen, paitsi kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen sidekalvotulehdus (atooppinen keratokonjunktiviitti, jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus).
  • Kaikki muut silmälääkkeet seitsemän päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilas yhdellä sokealla silmällä.
  • Näöntarkkuus 20/40 missä tahansa silmässä.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu samanaikainen silmäsairaus.
  • Vasta-aiheet tai herkkyys jollekin tutkimushoitojen komponentille.
  • Piilolinssien käyttäjät.
  • Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä tai jotka olivat raskaana tai imettävät.
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

Lopetuskriteerit:

  • Potilaat voidaan keskeyttää ennen tutkimuksen päättymistä kiellettyjen lääkkeiden käytön, haittatapahtumien, raskauden, protokollarikkomusten, tehon puutteen tai hallinnollisten syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lääke: PRO-118 oftalminen liuos 0,015 %
PRO-118 Oftalminen liuos 0,015 % levitetty qd 21 päivän ajan
Kokeellinen: Varsi B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lääke: PRO-118 oftalminen liuos 0,015 %
PRO-118 Oftalminen liuos 0,015 % levitettynä kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Kokeellinen: Varsi C. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lääke: PRO-118 oftalminen liuos 0,020 %
PRO-118 Oftalminen liuos 0,020 % levitetty qd 21 päivän ajan
Lääke: PRO-118 oftalminen liuos 0,020 %
PRO-118 Oftalminen liuos 0,020 % levitettynä kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lääke: PRO-118 oftalminen liuos 0,020 %
PRO-118 Oftalminen liuos 0,020 % levitetty qd 21 päivän ajan
Lääke: PRO-118 oftalminen liuos 0,020 %
PRO-118 Oftalminen liuos 0,020 % levitettynä kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Placebo Comparator: Varsi E PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Lääke: Placebo oftalminen liuos
Placebo Oftalminen liuos, jota laitettiin qd 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO-118 oftalmisen liuoksen teho.
Aikaikkuna: 21 päivää.

Ensisijainen tehon mitta: Silmän kutinan arviointi.

Toissijaiset tehonmittaukset: Oireiden (silmän punoitus, silmä-ärsytys, vieraan kappaleen tunne, valonarkuus ja kyynelvuoto) ja merkkien (sidekalvon hyperemia, kemoosi, silmän limavuoto ja follikkelien/papillien esiintyminen) arviointi.
21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO-118 oftalmisen liuoksen turvallisuus.
Aikaikkuna: 21 päivää.
  • Silmän oireiden ja merkkien, näöntarkkuuden (VA), biomikroskoopin, silmänpaineen (IOP), silmänpohjan tähystyksen ja kupin levysuhteen arviointi.
  • Kaikkien tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen.
21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Päätutkija: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Päätutkija: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Päätutkija: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Päätutkija: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVO1209FII
  • PRO-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidekalvotulehdus, allerginen

Kliiniset tutkimukset PRO-118 oftalminen liuos 0,015 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa