Sammenligning af Technosphere insulin inhalationspulver og subkutan hurtigtvirkende analog hos forsøgspersoner med type 1 diabetes

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
• En af flere daglige sc insulininjektioner af enhver insulintype eller insulinpumpebrug
• Body mass index (BMI) = 30 kg/m2

• Lungefunktionstests (PFT'er) udført ved besøg 1:

  • FEV1 ≥ 80 % af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III) forudsagt
  • FVC ≥ 80 % af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III) forudsagt
• Diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder
• God venøs adgang til blodudtagninger
• Der er givet skriftligt informeret samtykke
• Ingen rygning i de foregående 6 måneder (inklusive cigaret, cigarer, piber) og negativ urin-kotinintest (<100 ng/ml)
• C-peptid < 0,3 ng/ml
• Hæmoglobin A1c (HbA1c) = 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

• Totalt dagligt insulinbehov på = 1,4 U/kg kropsvægt
• Serumkreatinin = 2,0 mg/dL hos mænd og > 1,8 mg/dL hos kvinder
• Bloddonation på 500 ml inden for de foregående 56 dage
• Nuværende behandling med pramlintidacetat eller exenatid
• Ustabil diabeteskontrol og tegn på alvorlige komplikationer af diabetes (dvs. autonom neuropati)
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom bekræftet af lungefunktionstest eller røntgenologiske fund
• Øvre luftvejsinfektion inden for 8 uger før screening
• Anamnese med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
• Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale (f.eks. jordnødder, sojaprodukter)
• Klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Positiv urinmedicinsk skærm
• Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
• Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før behandling eller inden for 90 dage før behandling for lægemidler, der vides at ændre glukosemetabolismen (undtagen metformin)
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom)
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindre end 2 år), som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af orale, perkutane eller transdermale præventionsmidler; kondomer og membraner (dobbelt barriere) med et sæddræbende middel; eller intrauterine anordninger. Postmenopausal i forbindelse med denne kliniske undersøgelse omfatter at opleve amenoré i 2 eller flere år eller at være kirurgisk steril
• Manglende evne, efter PI'erens eller en udpegets mening, til tilstrækkeligt at inhalere TI-inhalationspulver
• Ethvert emne, der efter PI'erens eller en udpegets mening ikke ser ud til at være kvalificeret til denne undersøgelse