Comparação entre pó para inalação de insulina Technosphere e análogo de ação rápida subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 60 anos
• Uma ou mais injeções sc diárias de insulina de qualquer tipo de insulina ou uso de bomba de insulina
• Índice de massa corporal (IMC) = 30 kg/m2

• Testes de função pulmonar (PFTs) realizados na Visita 1:

  • VEF1 ≥ 80% do Terceiro Exame Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) previsto
  • CVF ≥ 80% da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) prevista
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
• Bom acesso venoso para coleta de sangue
• Consentimento informado por escrito fornecido
• Não fumar nos últimos 6 meses (incluindo cigarro, charutos, cachimbos) e teste de cotinina na urina negativo (<100 ng/mL)
• peptídeo C < 0,3 ng/mL
• Hemoglobina A1c (HbA1c) = 10,0%

Critério de exclusão:

• Necessidade diária total de insulina de = 1,4 U/kg de peso corporal
• Creatinina sérica = 2,0 mg/dL em homens e > 1,8 mg/dL em mulheres
• Doação de sangue de 500 mL nos últimos 56 dias
• Tratamento atual com acetato de pramlintide ou exenatide
• Controle instável do diabetes e evidência de complicações graves do diabetes (ou seja, neuropatia autonômica)
• História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante confirmada por testes de função pulmonar ou achados radiológicos
• Infecção do trato respiratório superior dentro de 8 semanas antes da triagem
• História de doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou insuficiência cardíaca congestiva
• Alergia a medicamentos, alimentos ou outros materiais de estudo (por exemplo, amendoim, produtos de soja)
• Doença ativa ou crônica clinicamente significativa
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Triagem de drogas na urina positiva
• ECG de triagem clinicamente significativo, exame físico, teste laboratorial ou anormalidade nos sinais vitais
• Exposição a qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do tratamento ou dentro de 90 dias antes do tratamento para medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo da glicose (exceto metformina)
• História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular)
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo clínico
• Mulheres em idade fértil (definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos) que não praticam controle de natalidade adequado. O controle de natalidade adequado é definido como o uso de contraceptivos orais, percutâneos ou transdérmicos; preservativos e diafragmas (dupla barreira) com espermicida; ou dispositivos intra-uterinos. A pós-menopausa para os fins deste estudo clínico inclui amenorréia por 2 anos ou mais ou ser cirurgicamente estéril
• Incapacidade, na opinião do PI ou de um designado, de inalar adequadamente o pó de inalação TI
• Qualquer sujeito que, na opinião do PI ou de um designado, pareça não ser qualificado para este estudo