A Technosphere inzulin inhalációs por és a szubkután gyors hatású analóg összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 60 év közötti férfiak és nők
• Egy a napi sc inzulin injekciók közül, bármilyen típusú inzulin vagy inzulinpumpa használata esetén
• Testtömegindex (BMI) = 30 kg/m2

• Az 1. látogatáson elvégzett tüdőfunkciós tesztek (PFT):

  • A FEV1 ≥ a harmadik nemzeti egészségügyi és táplálkozási vizsgálati felmérés (NHANES III) 80%-a
  • A harmadik nemzeti egészségügyi és táplálkozási vizsgálat (NHANES III) előrejelzése szerint az FVC ≥ 80%-a
• Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 12 hónapig
• Jó vénás hozzáférés a vérvételhez
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva
• Nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban (beleértve a cigarettát, szivart, pipát) és negatív vizelet kotinin teszt (<100 ng/ml)
• C-peptid < 0,3 ng/ml
• Hemoglobin A1c (HbA1c) = 10,0%

Kizárási kritériumok:

• A teljes napi inzulinszükséglet = 1,4 E/ttkg
• Szérum kreatinin = 2,0 mg/dl férfiaknál és >1,8 mg/dl nőknél
• 500 ml véradás az elmúlt 56 napon belül
• Jelenlegi kezelés pramlintide-acetáttal vagy exenatiddal
• Instabil cukorbetegség kontroll és bizonyítékok a cukorbetegség súlyos szövődményeire (azaz autonóm neuropátiára)
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma, vagy bármely más klinikailag fontos tüdőbetegség, amelyet tüdőfunkciós vizsgálattal vagy radiológiai leletekkel igazoltak
• Felső légúti fertőzés a szűrés előtt 8 héten belül
• A kórtörténetben koszorúér-betegség, perifériás érbetegség vagy pangásos szívelégtelenség
• Allergia vizsgálati gyógyszerre, élelmiszerre vagy más tananyagra (pl. földimogyoró, szójatermékek)
• Klinikailag jelentős aktív vagy krónikus betegség
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
• Klinikailag jelentős szűrő-EKG, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat vagy életjel-eltérés
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés a kezelés előtt 30 napon belül, vagy a kezelés előtt 90 napon belül olyan gyógyszerek esetében, amelyekről ismert, hogy módosítják a glükóz metabolizmust (a metformin kivételével)
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
• Az anamnézisben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy hepatitis B vagy C
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt
• Fogamzóképes korban lévő nők (melyek premenopauzálisak, és nem műtétileg sterilizáltak, vagy 2 évnél rövidebb posztmenopauzában vannak), akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása szerint orális, perkután vagy transzdermális fogamzásgátlók alkalmazása; óvszer és membrán (kettős gát) spermiciddel; vagy intrauterin eszközök. A posztmenopauzás ebben a klinikai vizsgálatban magában foglalja a 2 vagy több évig tartó amenorrhoeát vagy a műtéti sterilitást
• A PI vagy a megbízott véleménye szerint képtelenség megfelelően belélegezni a TI inhalációs port
• Bármely alany, aki a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint úgy tűnik, nem alkalmas erre a tanulmányra