Srovnání inhalačního prášku technosféry a subkutánního rychle působícího analogu u subjektů s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
• Jedna z více denních sc inzulínových injekcí jakéhokoli typu inzulínu nebo použití inzulínové pumpy
• Index tělesné hmotnosti (BMI) = 30 kg/m2

• Testy funkce plic (PFT) provedené při návštěvě 1:

  • FEV1 ≥ 80 % třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III) předpovězeno
  • FVC ≥ 80 % předpokládaného třetího národního průzkumu zdravotní a nutriční zkoušky (NHANES III)
• Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
• Dobrý žilní přístup pro odběry krve
• Poskytnut písemný informovaný souhlas
• Zákaz kouření v předchozích 6 měsících (včetně cigaret, doutníků, dýmek) a negativní testy na kotinin v moči (<100 ng/ml)
• C-peptid < 0,3 ng/ml
• Hemoglobin A1c (HbA1c) = 10,0 %

Kritéria vyloučení:

• Celková denní potřeba inzulínu = 1,4 U/kg tělesné hmotnosti
• Sérový kreatinin = 2,0 mg/dl u mužů a > 1,8 mg/dl u žen
• Darování krve 500 ml během předchozích 56 dnů
• Současná léčba pramlintid acetátem nebo exenatidem
• Nestabilní kontrola diabetu a známky závažných komplikací diabetu (tj. autonomní neuropatie)
• Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění potvrzeného vyšetřením funkce plic nebo radiologickým nálezem
• Infekce horních cest dýchacích do 8 týdnů před screeningem
• Anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo městnavého srdečního selhání
• Alergie na studovaný lék, jídlo nebo jiný studijní materiál (např. arašídy, sójové produkty)
• Klinicky významné aktivní nebo chronické onemocnění
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Pozitivní screening drog v moči
• Klinicky významné screeningové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí
• Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů před léčbou nebo během 90 dnů před léčbou u léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy (kromě metforminu)
• Historie malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom)
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinické studie
• Ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální a ne chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky), které neuplatňují adekvátní antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání perorální, perkutánní nebo transdermální antikoncepce; kondomy a diafragmy (dvojitá bariéra) se spermicidem; nebo nitroděložní tělíska. Postmenopauza pro účely této klinické studie zahrnuje amenoreu po dobu 2 nebo více let nebo chirurgicky sterilní
• Neschopnost, podle názoru PI nebo pověřené osoby, adekvátně inhalovat TI inhalační prášek
• Jakýkoli subjekt, který se podle názoru PI nebo pověřené osoby jeví jako nekvalifikovaný pro tuto studii