Confronto tra polvere per inalazione di insulina Technosphere e analogo sottocutaneo ad azione rapida in soggetti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
• Una o più iniezioni sottocutanee giornaliere di qualsiasi tipo di insulina o pompa per insulina
• Indice di massa corporea (BMI) = 30 kg/m2

• Test di funzionalità polmonare (PFT) condotti alla Visita 1:

  • FEV1 ≥ 80% del predetto del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
  • FVC ≥ 80% del predetto del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
• Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
• Buon accesso venoso per i prelievi di sangue
• Consenso informato scritto fornito
• Non fumare nei 6 mesi precedenti (incluse sigarette, sigari, pipe) e test della cotinina nelle urine negativo (<100 ng/mL)
• C-peptide < 0,3 ng/mL
• Emoglobina A1c (HbA1c) = 10,0%

Criteri di esclusione:

• Fabbisogno totale giornaliero di insulina = 1,4 U/kg di peso corporeo
• Creatinina sierica = 2,0 mg/dL negli uomini e > 1,8 mg/dL nelle donne
• Donazione di sangue di 500 ml nei 56 giorni precedenti
• Trattamento in corso con pramlintide acetato o exenatide
• Controllo instabile del diabete ed evidenza di gravi complicanze del diabete (cioè neuropatia autonomica)
• Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante confermata da test di funzionalità polmonare o risultati radiologici
• Infezione del tratto respiratorio superiore entro 8 settimane prima dello screening
• Storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica o insufficienza cardiaca congestizia
• Allergia allo studio di droghe, cibo o altro materiale di studio (p. es., arachidi, prodotti a base di soia)
• Malattia attiva o cronica clinicamente significativa
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Test antidroga sulle urine positivo
• Screening clinicamente significativo ECG, esame fisico, test di laboratorio o anomalie dei segni vitali
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o entro 90 giorni prima del trattamento per farmaci noti per modificare il metabolismo del glucosio (eccetto metformina)
• Storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening (diversi dal carcinoma basocellulare)
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
• Donne in età fertile (definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni) che non praticano un adeguato controllo delle nascite. Per controllo delle nascite adeguato si intende l'utilizzo di contraccettivi orali, percutanei o transdermici; preservativi e diaframmi (doppia barriera) con uno spermicida; o dispositivi intrauterini. La postmenopausa ai fini di questo studio clinico include la presenza di amenorrea per 2 o più anni o l'essere chirurgicamente sterile
• Incapacità, secondo il parere del PI o di un incaricato, di inalare adeguatamente TI Inhalation Powder
• Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione del PI o di un designato, sembra non essere qualificato per questo studio