Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Technosphere-insuline-inhalatiepoeder en subcutaan snelwerkend analoog bij proefpersonen met type 1-diabetes

24 januari 2013 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een single-center, open-label, gerandomiseerd, cross-over design klinisch onderzoek bij proefpersonen met type 1-diabetes waarbij de insulineblootstelling en -respons na inhalatie van Technosphere-insuline-inhalatiepoeder met behulp van de Gen2C-inhalator wordt vergeleken met een subcutaan snelwerkend analoog

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie bij type 1-diabetici waarbij wordt gekeken naar blootstelling en respons (PK/PD) van TI met behulp van de GEN2C-inhalator versus snelwerkende analoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met type 1-diabetes worden gerandomiseerd naar ofwel één dosis TI geïnhaleerd met behulp van het Gen2C-apparaat, of één dosis subcutaan geïnjecteerd Rapid Acting Analog (RAA) en gekruist.

Crossover-sequenties:

Sequentie #1: Periode 1 - een 20 U cartridge van TI; Periode 2 - 8 U van RAA

Sequentie #2: Periode 1 - 8 U RAA; Periode 2 - een 20 U-patroon van TI

Bij elk doseringsbezoek zal een euglycemische klemprocedure worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van één dosis TI-inhalatiepoeder met behulp van de Gen2C-inhalator te karakteriseren in vergelijking met één dosis subcutane RAA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
  • Een of meer dagelijkse sc-insuline-injecties van elk insulinetype of gebruik van een insulinepomp
  • Lichaamsmassa-index (BMI) = 30 kg/m2

  • Longfunctietesten (PFT's) uitgevoerd bij bezoek 1:

    • FEV1 ≥ 80% van de Derde Nationale Gezondheids- en Voedingsonderzoekenquête (NHANES III) voorspeld
    • FVC ≥ 80% van de Derde Nationale Gezondheids- en Voedingsonderzoekenquête (NHANES III) voorspeld
  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Goede veneuze toegang voor bloedafname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • Niet roken in de afgelopen 6 maanden (inclusief sigaretten, sigaren, pijp) en negatieve urine-cotininetest (<100 ng/mL)
  • C-peptide < 0,3 ng/ml
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) = 10,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Totale dagelijkse insulinebehoefte = 1,4 E/kg lichaamsgewicht
  • Serumcreatinine = 2,0 mg/dL bij mannen en > 1,8 mg/dL bij vrouwen
  • Bloeddonatie van 500 ml in de afgelopen 56 dagen
  • Huidige behandeling met pramlintide-acetaat of exenatide
  • Onstabiele diabetescontrole en bewijs van ernstige complicaties van diabetes (d.w.z. autonome neuropathie)
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma, of een andere klinisch belangrijke longziekte bevestigd door longfunctietesten of radiologische bevindingen
  • Bovenste luchtweginfectie binnen 8 weken voor screening
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte of congestief hartfalen
  • Allergie om drugs, voedsel of ander studiemateriaal te bestuderen (bijv. Pinda's, sojaproducten)
  • Klinisch significante actieve of chronische ziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Positieve urinedrugscreening
  • Klinisch significante screening ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of afwijking van de vitale functies
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór de behandeling of binnen 90 dagen vóór de behandeling voor geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen (behalve metformine)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voor screening (anders dan basaalcelcarcinoom)
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar) die geen adequate anticonceptie toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van orale, percutane of transdermale anticonceptiva; condooms en diafragma's (dubbele barrière) met een zaaddodend middel; of spiraaltjes. Postmenopauzaal voor de doeleinden van deze klinische studie omvat het ervaren van amenorroe gedurende 2 jaar of langer of chirurgisch steriel zijn
  • Onvermogen, naar de mening van de PI of een aangewezen persoon, om TI-inhalatiepoeder adequaat te inhaleren
  • Elke proefpersoon die, naar de mening van de PI of een aangewezen persoon, niet gekwalificeerd lijkt te zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TI Inhalatiepoeder
Technosphere insuline-inhalatiepoeder met behulp van de Gen2C-inhalator
Geneesmiddel: Technosphere insuline-inhalatiepoeder
Inhalatiepoeder met behulp van de Gen2C-inhalator
Andere namen:
  • TI
Actieve vergelijker: RAA
Snelwerkend analoog
Geneesmiddel: Snelwerkend analoog
Subcutane injectie
Andere namen:
  • RAA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-metingen voor TI-inhalatiepoeder (20E) zoals gemeten door gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-360) - tijdstippen: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten post-TI dosering
Tijdsspanne: Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
PK-metingen voor RAA (8U) zoals gemeten door oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-360) - tijdstippen 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120 , 150, 180, 210, 240, 270, 300 en 360 minuten post-RAA dosering
Tijdsspanne: Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen waaronder ongewenste voorvallen (AE's), klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
Gebied onder serumglucose-infusiesnelheid (GIR AUC 0-360) voor TI-inhalatiepoeder (20U) zoals gemeten door: GIR AUC 0-360 tijdpunten: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 , 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 minuten post-TI dosering
Tijdsspanne: Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
Gebied onder serumglucose-infusiesnelheid (GIR AUC 0-360) voor RAA (8U) zoals gemeten door: GIR AUC 0-360 tijdpunten: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90 , 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 en 360 minuten post-RAA dosering
Tijdsspanne: Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen
Crossover 1 keer binnen 3 - 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren