Comparaison de la poudre d'inhalation d'insuline Technosphere et de l'analogue sous-cutané à action rapide chez les sujets atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 à 60 ans
• Une ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline sc de tout type d'insuline ou utilisation d'une pompe à insuline
• Indice de masse corporelle (IMC) = 30 kg/m2

• Tests de la fonction pulmonaire (PFT) effectués lors de la visite 1 :

  • VEMS ≥ 80 % de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) prédite
  • FVC ≥ 80% de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) prédite
• Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
• Bon accès veineux pour les prises de sang
• Consentement éclairé écrit fourni
• Non-fumeur au cours des 6 derniers mois (y compris cigarette, cigare, pipe) et test de cotinine urinaire négatif (<100 ng/mL)
• Peptide C < 0,3 ng/mL
• Hémoglobine A1c (HbA1c) = 10,0 %

Critère d'exclusion:

• Besoin quotidien total en insuline de = 1,4 U/kg de poids corporel
• Créatinine sérique = 2,0 mg/dL chez l'homme et > 1,8 mg/dL chez la femme
• Don de sang de 500 ml au cours des 56 derniers jours
• Traitement en cours par acétate de pramlintide ou exénatide
• Contrôle instable du diabète et signes de complications graves du diabète (c.-à-d. neuropathie autonome)
• Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme, ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante confirmée par des tests de la fonction pulmonaire ou des résultats radiologiques
• Infection des voies respiratoires supérieures dans les 8 semaines précédant le dépistage
• Antécédents de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive
• Allergie au médicament, à la nourriture ou à tout autre matériel d'étude (par exemple, cacahuètes, produits à base de soja)
• Maladie active ou chronique cliniquement significative
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Dépistage positif de drogue dans l'urine
• ECG de dépistage cliniquement significatif, examen physique, test de laboratoire ou anomalie des signes vitaux
• Exposition à tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ou dans les 90 jours précédant le traitement pour des médicaments connus pour modifier le métabolisme du glucose (à l'exception de la metformine)
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que le carcinome basocellulaire)
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique
• Femmes en âge de procréer (définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis moins de 2 ans) ne pratiquant pas une contraception adéquate. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs oraux, percutanés ou transdermiques ; préservatifs et diaphragmes (double barrière) avec un spermicide ; ou des dispositifs intra-utérins. La post-ménopause aux fins de cette étude clinique comprend une aménorrhée pendant 2 ans ou plus ou une stérilité chirurgicale
• Incapacité, de l'avis du PI ou d'une personne désignée, d'inhaler correctement la poudre pour inhalation TI
• Tout sujet qui, de l'avis du PI ou d'une personne désignée, ne semble pas être qualifié pour cette étude