Comparación del polvo para inhalación de insulina Technosphere y el análogo subcutáneo de acción rápida en sujetos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 60 años
• Una o más inyecciones diarias de insulina sc de cualquier tipo de insulina o uso de bomba de insulina
• Índice de masa corporal (IMC) = 30 kg/m2

• Pruebas de función pulmonar (PFT) realizadas en la Visita 1:

  • FEV1 ≥ 80% de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) prevista
  • FVC ≥ 80% de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) prevista
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
• Buen acceso venoso para extracciones de sangre.
• Consentimiento informado por escrito proporcionado
• No fumar en los 6 meses anteriores (incluidos cigarrillos, cigarros, pipas) y prueba de cotinina en orina negativa (<100 ng/mL)
• Péptido C < 0,3 ng/mL
• Hemoglobina A1c (HbA1c) = 10,0 %

Criterio de exclusión:

• Requerimiento diario total de insulina = 1,4 U/kg de peso corporal
• Creatinina sérica = 2,0 mg/dL en hombres y > 1,8 mg/dL en mujeres
• Donación de sangre de 500 ml en los últimos 56 días
• Tratamiento actual con acetato de pramlintida o exenatida
• Control inestable de la diabetes y evidencia de complicaciones graves de la diabetes (es decir, neuropatía autonómica)
• Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante confirmada por pruebas de función pulmonar o hallazgos radiológicos
• Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 8 semanas antes de la selección
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o insuficiencia cardíaca congestiva
• Alergia al fármaco, alimento u otro material de estudio (p. ej., cacahuetes, productos de soja)
• Enfermedad activa o crónica clínicamente significativa
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Prueba de drogas en orina positiva
• ECG de detección clínicamente significativo, examen físico, prueba de laboratorio o anomalía de los signos vitales
• Exposición a cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o dentro de los 90 días anteriores al tratamiento de fármacos que modifican el metabolismo de la glucosa (excepto metformina)
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (aparte del carcinoma de células basales)
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio clínico
• Mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas por menos de 2 años) que no practican un control de la natalidad adecuado. El control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, percutáneos o transdérmicos; preservativos y diafragmas (doble barrera) con espermicida; o dispositivos intrauterinos. Posmenopáusica para los fines de este estudio clínico incluye experimentar amenorrea durante 2 años o más o ser estéril quirúrgicamente
• Incapacidad, en opinión del PI o una persona designada, para inhalar adecuadamente el polvo para inhalación de TI
• Cualquier sujeto que, en opinión del PI o una persona designada, parezca no estar calificado para este estudio