Vergleich von Technosphere-Insulin-Inhalationspulver und subkutanem schnell wirkendem Analogon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Eine oder mehrere tägliche sc-Insulininjektionen aller Insulintypen oder Insulinpumpen
• Body-Mass-Index (BMI) = 30 kg/m2

• Bei Besuch 1 durchgeführte Lungenfunktionstests (PFTs):

  • FEV1 ≥ 80 % der im dritten National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) vorhergesagten Werte
  • FVC ≥ 80 % der im dritten National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) vorhergesagten Werte
• Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
• Guter venöser Zugang für Blutentnahmen
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
• Kein Rauchen in den letzten 6 Monaten (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen) und negativer Cotinintest im Urin (<100 ng/ml)
• C-Peptid < 0,3 ng/ml
• Hämoglobin A1c (HbA1c) = 10,0 %

Ausschlusskriterien:

• Gesamter täglicher Insulinbedarf von = 1,4 U/kg Körpergewicht
• Serumkreatinin = 2,0 mg/dl bei Männern und > 1,8 mg/dl bei Frauen
• Blutspende von 500 ml innerhalb der letzten 56 Tage
• Aktuelle Behandlung mit Pramlintidacetat oder Exenatid
• Instabile Diabeteskontrolle und Hinweise auf schwere Komplikationen des Diabetes (z. B. autonome Neuropathie)
• Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung, die durch Lungenfunktionstests oder radiologische Befunde bestätigt wurde
• Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
• Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer peripheren Gefäßerkrankung oder einer Herzinsuffizienz
• Allergie gegen Studienmedikamente, Lebensmittel oder anderes Studienmaterial (z. B. Erdnüsse, Sojaprodukte)
• Klinisch bedeutsame aktive oder chronische Erkrankung
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Positiver Drogentest im Urin
• Klinisch signifikantes Screening-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen
• Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung bei Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern (außer Metformin).
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom)
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
• Frauen, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale und seit weniger als 2 Jahren nicht chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale Frauen), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Unter angemessener Empfängnisverhütung versteht man die Anwendung oraler, perkutaner oder transdermaler Kontrazeptiva; Kondome und Diaphragmen (Doppelbarriere) mit einem Spermizid; oder Intrauterinpessare. Postmenopausal im Sinne dieser klinischen Studie umfasst das Erleben von Amenorrhoe über 2 oder mehr Jahre oder chirurgische Sterilität
• Nach Ansicht des PI oder eines Beauftragten ist es nicht möglich, TI-Inhalationspulver angemessen zu inhalieren
• Jeder Proband, der nach Meinung des PI oder eines Beauftragten nicht für diese Studie geeignet zu sein scheint