Jämförelse av Technosphere insulininhalationspulver och subkutan snabbverkande analog hos patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år
• En av fler dagliga sc insulininjektioner av vilken insulintyp eller insulinpump som helst
• Body mass index (BMI) = 30 kg/m2

• Lungfunktionstester (PFT) utförda vid besök 1:

  • FEV1 ≥ 80 % av den tredje nationella hälso- och näringsundersökningen (NHANES III) förutspått
  • FVC ≥ 80 % av den tredje nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III) förutspått
• Diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader
• Bra ventillgång för blodtagningar
• Skriftligt informerat samtycke lämnas
• Ingen rökning under de senaste 6 månaderna (inklusive cigaretter, cigarrer, pipor) och negativa urin-kotinintest (<100 ng/ml)
• C-peptid < 0,3 ng/ml
• Hemoglobin A1c (HbA1c) = 10,0 %

Exklusions kriterier:

• Totalt dagligt insulinbehov på = 1,4 U/kg kroppsvikt
• Serumkreatinin = 2,0 mg/dL hos män och > 1,8 mg/dL hos kvinnor
• Blodgivning på 500 ml under de senaste 56 dagarna
• Nuvarande behandling med pramlintidacetat eller exenatid
• Instabil diabeteskontroll och bevis på allvarliga komplikationer av diabetes (dvs autonom neuropati)
• Anamnes på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom bekräftad av lungfunktionstestning eller röntgenfynd
• Övre luftvägsinfektion inom 8 veckor före screening
• Historik av kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
• Allergi mot att studera läkemedel, mat eller annat studiematerial (t.ex. jordnötter, sojaprodukter)
• Kliniskt signifikant aktiv eller kronisk sjukdom
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk
• Positiv urindrogskärm
• Kliniskt signifikant screening-EKG, fysisk undersökning, laboratorietest eller abnormitet av vitala tecken
• Exponering för något annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före behandling eller inom 90 dagar före behandling för läkemedel som är kända för att modifiera glukosmetabolismen (förutom metformin)
• Historik av malignitet inom 5 år före screening (annat än basalcellscancer)
• Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden
• Kvinnor i fertil ålder (definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på mindre än 2 år) som inte utövar adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras som användning av orala, perkutana eller transdermala preventivmedel; kondomer och diafragma (dubbel barriär) med en spermiedödande medel; eller intrauterina enheter. Postmenopausal för syftet med denna kliniska studie inkluderar att uppleva amenorré i 2 eller fler år eller att vara kirurgiskt steril
• Oförmåga, enligt PI:s eller en utsedd person, att på ett adekvat sätt inhalera TI-inhalationspulver
• Varje försöksperson som enligt PI:s eller en utsedd åsikt inte verkar vara kvalificerad för denna studie