Сравнение порошка инсулина для ингаляций Technosphere и быстродействующего подкожного аналога у пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
• Одна или более ежедневных подкожных инъекций инсулина любого типа или с использованием инсулиновой помпы
• Индекс массы тела (ИМТ) = 30 кг/м2

• Функциональные тесты легких (PFTs), проведенные во время визита 1:

  • ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого Третьего национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III)
  • ФЖЕЛ ≥ 80% от прогнозируемого Третьего национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III)
• Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
• Хороший венозный доступ для забора крови
• Дано письменное информированное согласие
• Отсутствие курения в течение предыдущих 6 месяцев (включая сигареты, сигары, трубку) и отрицательный анализ мочи на котинин (<100 нг/мл)
• С-пептид < 0,3 нг/мл
• Гемоглобин A1c (HbA1c) = 10,0%

Критерий исключения:

• Общая суточная потребность в инсулине = 1,4 ЕД/кг массы тела.
• Креатинин сыворотки = 2,0 мг/дл у мужчин и > 1,8 мг/дл у женщин.
• Сдача крови 500 мл в течение предшествующих 56 дней
• Текущее лечение ацетатом прамлинтида или эксенатидом
• Нестабильный контроль диабета и признаки тяжелых осложнений диабета (например, вегетативной невропатии)
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма в анамнезе, или любое другое клинически значимое заболевание легких, подтвержденное исследованием функции легких или рентгенологическими данными.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение 8 недель до скрининга
• Заболевание коронарной артерии, заболевание периферических сосудов или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• Аллергия на исследуемый препарат, продукты питания или другой исследовательский материал (например, арахис, соевые продукты)
• Клинически значимое активное или хроническое заболевание
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Клинически значимая скрининговая ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные анализы или нарушения основных показателей жизнедеятельности
• Воздействие любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до лечения или в течение 90 дней до лечения препаратами, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы (кроме метформина)
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного рака)
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период клинического исследования
• Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе и без хирургической стерилизации или в постменопаузе менее 2 лет), не практикующие надлежащий контроль над рождаемостью. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как использование пероральных, чрескожных или трансдермальных контрацептивов; презервативы и диафрагмы (двойной барьер) со спермицидом; или внутриматочные спирали. Постменопауза для целей данного клинического исследования включает наличие аменореи в течение 2 лет или более или хирургическую стерильность.
• Неспособность, по мнению ИП или уполномоченного лица, адекватно вдыхать ингаляционный порошок TI
• Любой субъект, который, по мнению PI или назначенного лица, не подходит для этого исследования.