Porównanie proszku do inhalacji insuliny Technosphere i szybko działającego podskórnego analogu u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
• Jeden z większej liczby dziennych wstrzyknięć insuliny sc dowolnego rodzaju insuliny lub pompy insulinowej
• Wskaźnik masy ciała (BMI) = 30 kg/m2

• Badania czynnościowe płuc (PFT) przeprowadzone podczas wizyty 1:

  • FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
  • FVC ≥ 80% przewidywanej trzeciej krajowej ankiety dotyczącej zdrowia i odżywiania (NHANES III)
• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
• Dobry dostęp żylny do pobierania krwi
• Dostarczona pisemna świadoma zgoda
• zakaz palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym papierosów, cygar, fajek) i ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu (<100 ng/ml)
• C-peptyd < 0,3 ng/ml
• Hemoglobina A1c (HbA1c) = 10,0%

Kryteria wyłączenia:

• Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę = 1,4 j./kg masy ciała
• Stężenie kreatyniny w surowicy = 2,0 mg/dl u mężczyzn i > 1,8 mg/dl u kobiet
• Oddanie krwi w ilości 500 ml w ciągu ostatnich 56 dni
• Obecne leczenie octanem pramlintydu lub eksenatydem
• Niestabilna kontrola cukrzycy i objawy ciężkich powikłań cukrzycy (np. neuropatia autonomiczna)
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma w wywiadzie lub inna klinicznie istotna choroba płuc potwierdzona badaniami czynnościowymi płuc lub wynikami badań radiologicznych
• Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub zastoinowej niewydolności serca
• Alergia na badany lek, pokarm lub inny materiał do badań (np. orzeszki ziemne, produkty sojowe)
• Klinicznie istotna czynna lub przewlekła choroba
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Pozytywny test narkotykowy w moczu
• Klinicznie istotne badanie przesiewowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych
• Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia lekami, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy (z wyjątkiem metforminy)
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy)
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B lub C
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego
• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą i niewysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie krócej niż 2 lata) nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako stosowanie doustnych, przezskórnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych; prezerwatywy i diafragmy (podwójna bariera) ze środkiem plemnikobójczym; lub wkładki wewnątrzmaciczne. Postmenopauza dla celów tego badania klinicznego obejmuje brak miesiączki przez 2 lub więcej lat lub bycie chirurgicznie sterylnym
• Niemożność, zdaniem PI lub osoby wyznaczonej, odpowiedniego wdychania proszku do inhalacji TI
• Każdy pacjent, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej wydaje się nie kwalifikować do tego badania