Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Technosphere-insuliiniinhalaatiojauheen ja ihonalaisen nopeasti vaikuttavan analogin vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, crossover-suunnittelun kliininen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, jossa verrataan insuliinialtistusta ja vastetta Technosphere-insuliiniinhalaatiojauheen hengittämisen jälkeen Gen2C-inhalaattorilla vs ihonalainen nopeavaikutteinen analoginen tutkimus

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus tyypin 1 diabeetikoilla, jossa tarkastellaan TI:n altistumista ja vastetta (PK/PD) käyttäen GEN2C-inhalaattoria verrattuna nopeavaikutteiseen analogiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta sairastavat koehenkilöt satunnaistetaan joko yhdelle annokselle TI:tä inhaloituna Gen2C-laitteella tai yhdeksi annokseksi ihonalaisesti injektoitua Rapid Acting Analogia (RAA) ja ylitetään.

Crossover-sekvenssit:

Jakso #1: Jakso 1 - yksi 20 U:n TI-patruuna; Jakso 2 - 8 U RAA:ta

Jakso #2: Jakso 1 - 8 U RAA; Jakso 2 - yksi 20 U:n TI-patruuna

Jokaisella annostelukäynnillä suoritetaan euglykeeminen puristin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TI-inhalaatiojauheen yhden annoksen farmakokinetiikkaa (PK) käyttämällä Gen2C-inhalaattoria verrattuna yhteen annokseen ihonalaista RAA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Yksi päivittäisistä sc-insuliiniruiskeista mitä tahansa insuliinityyppiä tai insuliinipumppua käytettäessä
  • Painoindeksi (BMI) = 30 kg/m2

  • Vierailulla 1 tehdyt keuhkojen toimintatestit (PFT):

    • FEV1 ≥ 80 % kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennusteesta
    • FVC ≥ 80 % kolmannesta kansallisesta terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksesta (NHANES III)
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hyvä pääsy laskimoon verenottoa varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien tupakka, sikarit, piiput) ja negatiivinen virtsan kotiniinitesti (<100 ng/ml)
  • C-peptidi < 0,3 ng/ml
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) = 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen insuliinin kokonaistarve = 1,4 U/kg
  • Seerumin kreatiniini = 2,0 mg/dl miehillä ja > 1,8 mg/dl naisilla
  • Verenluovutus 500 ml edellisen 56 päivän aikana
  • Nykyinen hoito pramlintide-asetaatilla tai eksenatidilla
  • Epävakaa diabeteksen hallinta ja näyttöä diabeteksen vakavista komplikaatioista (eli autonomisesta neuropatiasta)
  • Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma tai mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka on vahvistettu keuhkojen toimintakokeilla tai radiologisilla löydöksillä
  • Ylempien hengitysteiden infektio 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Allergia tutkimuslääkkeelle, ruoalle tai muulle tutkimusmateriaalille (esim. maapähkinät, soijatuotteet)
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Kliinisesti merkittävä seulonta-EKG, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe tai elintoimintojen poikkeavuus
  • Altistuminen jollekin muulle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle 30 päivää ennen hoitoa tai 90 päivää ennen hoitoa sellaisten lääkkeiden osalta, joiden tiedetään muuttavan glukoosiaineenvaihduntaa (paitsi metformiini)
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin tyvisolusyöpä)
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B tai C
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty premenopausaaleiksi ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaaleissa alle 2 vuotta), jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy on määritelty oraalisten, perkutaanisten tai transdermaalisten ehkäisyvälineiden käyttämiseksi; kondomit ja kalvot (kaksoiseste) spermisidillä; tai kohdunsisäisiä laitteita. Postmenopausaaliseen tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkoitetaan kuukautisten jatkumista vähintään 2 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliä olemista
  • PI:n tai valtuutetun mielestä kyvyttömyys hengittää riittävästi TI-inhalaatiojauhetta
  • Jokainen tutkimushenkilö, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ei näytä olevan pätevä tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TI Inhalaatiojauhe
Technosphere Insulin Inhalation Powder Gen2C-inhalaattorilla
Lääke: Technosphere Insulin Inhalation Powder
Inhalaatiojauhe Gen2C-inhalaattorilla
Muut nimet:
  • TI
Active Comparator: RAA
Nopeatoiminen analogi
Lääke: Nopeatoiminen analogi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • RAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-mitat TI-inhalaatiojauheelle (20U) mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC 0-360) - aikapisteet: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia TI-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
PK mittaa RAA:ta (8U) mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC 0-360) - aikapisteet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120 , 150, 180, 210, 240, 270, 300 ja 360 minuuttia RAA-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
Seerumin glukoosin infuusionopeuden alla oleva alue (GIR AUC 0-360) TI-inhalaatiojauheelle (20 U) mitattuna: GIR AUC 0-360 aikapisteet: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 , 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia TI-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
Seerumin glukoosin infuusionopeuden alla oleva alue (GIR AUC 0-360) RAA:lle (8U) mitattuna: GIR AUC 0-360 aikapisteet: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90 , 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 ja 360 minuuttia RAA-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä
Crossover 1 kerran 3 - 10 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-177

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa