제1형 당뇨병 환자에서 Technosphere 인슐린 흡입 분말과 피하 속효성 유사체의 비교

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 남녀
• 모든 인슐린 유형 또는 인슐린 펌프 사용의 매일 sc 인슐린 주사 중 하나 이상
• 체질량 지수(BMI) = 30kg/m2

• 방문 1에서 수행된 폐 기능 검사(PFT):

  • 제3차 국민건강영양조사(NHANES III)의 FEV1 ≥ 80% 예측
  • 제3차 국민건강영양조사(NHANES III)의 FVC ≥ 80% 예측
• 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단
• 채혈을 위한 좋은 정맥 접근
• 서면 동의서 제공
• 지난 6개월 동안 금연(담배, 시가, 파이프 포함) 및 소변 코티닌 검사 음성(<100 ng/mL)
• C-펩티드 < 0.3ng/mL
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) = 10.0%

제외 기준:

• 일일 총 인슐린 요구량 = 1.4 U/kg 체중
• 혈청 크레아티닌 = 남성의 경우 2.0mg/dL, 여성의 경우 > 1.8mg/dL
• 최근 56일 이내 헌혈 500mL
• pramlintide acetate 또는 exenatide를 사용한 현재 치료
• 불안정한 당뇨병 관리 및 당뇨병의 심각한 합병증(즉, 자율신경병증)의 증거
• 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 또는 폐기능 검사 또는 방사선 소견으로 확인된 기타 임상적으로 중요한 폐질환의 병력
• 스크리닝 전 8주 이내 상기도 감염
• 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
• 연구 약물, 식품 또는 기타 연구 자료(예: 땅콩, 콩 제품)에 대한 알레르기
• 임상적으로 중요한 활동성 또는 만성 질환
• 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 양성 소변 약물 선별검사
• 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG, 신체 검사, 실험실 검사 또는 활력 징후 이상
• 치료 전 30일 이내 또는 포도당 대사를 조절하는 것으로 알려진 약물 치료 전 90일 이내(메트포르민 제외)에 다른 연구 약물 또는 장치에 노출
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 제외)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염 병력
• 임신, 수유 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 가임 여성(2년 미만 동안 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 상태인 폐경 전 상태로 정의됨)이 적절한 피임법을 시행하지 않음. 적절한 산아제한은 경구, 경피 또는 경피 피임약을 사용하는 것으로 정의됩니다. 살정제가 포함된 콘돔 및 다이어프램(이중 장벽); 또는 자궁 내 장치. 이 임상 연구의 목적을 위한 폐경 후는 2년 이상 동안 무월경을 경험하거나 외과적으로 불임인 상태를 포함합니다.
• PI 또는 지정인의 의견에 따라 TI 흡입 분말을 적절하게 흡입할 수 없음
• PI 또는 피지명인의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 보이는 피험자