1型糖尿病患者におけるテクノスフィアインスリン吸入粉末と皮下速効型類似体の比較

包含基準:

• 18歳から60歳までの男女
• 任意のインスリンの種類またはインスリンポンプの使用による、毎日 1 回以上の皮下インスリン注射
• 体格指数 (BMI) = 30 kg/m2

• 訪問 1 で実施される肺機能検査 (PFT):

  • 第 3 回国民健康・栄養調査 (NHANES III) の予測 FEV1 ≧ 80%
  • 第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) の FVC ≧ 80% が予測
• 1型糖尿病と少なくとも12か月以上診断されている
• 採血のための良好な静脈アクセス
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 過去6か月以内に喫煙がなく（タバコ、葉巻、パイプを含む）、尿中コチニン検査が陰性（<100 ng/mL）であること。
• C-ペプチド < 0.3 ng/mL
• ヘモグロビン A1c (HbA1c) = 10.0%

除外基準:

• 1 日の総インスリン必要量 = 1.4 U/体重 kg
• 血清クレアチニン = 男性で 2.0 mg/dL、女性で > 1.8 mg/dL
• 過去56日以内に500mLの献血を行った方
• 酢酸プラムリンチドまたはエクセナチドによる現在の治療
• 不安定な糖尿病コントロールと糖尿病の重度の合併症（自律神経障害）の証拠
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の病歴、または肺機能検査または放射線所見によって確認されたその他の臨床的に重要な肺疾患の病歴
• スクリーニング前8週間以内の上気道感染症
• 冠動脈疾患、末梢血管疾患、またはうっ血性心不全の病歴
• 研究薬、食品、またはその他の研究材料（ピーナッツ、大豆製品など）に対するアレルギー
• 臨床的に重大な活動性または慢性疾患
• 薬物またはアルコールの乱用歴
• 尿薬物スクリーニング陽性
• 臨床的に重要なスクリーニング ECG、身体検査、臨床検査、またはバイタルサイン異常
• -治療前30日以内、またはグルコース代謝を変化させることが知られている薬剤（メトホルミンを除く）による治療前90日以内の他の治験薬または治験機器への曝露
• スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌を除く）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴
• 臨床試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
• 妊娠の可能性がある女性（閉経前で避妊手術を受けていない、または閉経後2年未満と定義される）で適切な避妊を行っていない女性。 適切な避妊とは、経口、経皮、または経皮避妊薬を使用することと定義されます。殺精子剤を含むコンドームと隔膜（二重バリア）。または子宮内器具。 この臨床研究の目的における閉経後には、2 年以上無月経を経験していること、または外科的に不妊であることが含まれます。
• PI または指名された者の意見では、TI 吸入パウダーを適切に吸入することができない
• PI または指名された人の意見で、この研究に参加する資格がないと思われる被験者