Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Technosphere insulin inhalasjonspulver og subkutan hurtigvirkende analog hos pasienter med type 1 diabetes

24. januar 2013 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, crossover design klinisk studie i forsøkspersoner med type 1 diabetes som sammenligner insulineksponering og respons etter inhalasjon av Technosphere insulin inhalasjonspulver ved bruk av Gen2C inhalator kontra subkutan hurtigvirkende analog

Dette er en åpen, randomisert studie hos type 1 diabetikere som ser på eksponering og respons (PK/PD) av TI ved bruk av GEN2C inhalator versus hurtigvirkende analog.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1-diabetes vil bli randomisert til enten én dose TI inhalert med Gen2C-enheten, eller én dose subkutant injisert Rapid Acting Analog (RAA) og krysset over.

Crossover-sekvenser:

Sekvens #1: Periode 1 - en 20 U-kassett med TI; Periode 2 - 8 U av RAA

Sekvens #2: Periode 1 - 8 U RAA; Periode 2 - en 20 U patron av TI

En euglykemisk klemmeprosedyre vil bli utført ved hvert doseringsbesøk. Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til én dose TI-inhalasjonspulver ved bruk av Gen2C-inhalatoren sammenlignet med én dose subkutan RAA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år
  • En av flere daglige sc insulininjeksjoner av enhver insulintype eller insulinpumpebruk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) = 30 kg/m2

  • Lungefunksjonstester (PFT) utført ved besøk 1:

    • FEV1 ≥ 80 % av den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) forutsagt
    • FVC ≥ 80 % av den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) anslått
  • Diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder
  • God venøs tilgang for bloduttak
  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Ingen røyking de siste 6 månedene (inkludert sigarett, sigarer, piper) og negativ urin-kotinintesting (<100 ng/ml)
  • C-peptid < 0,3 ng/ml
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) = 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt daglig insulinbehov på = 1,4 U/kg kroppsvekt
  • Serumkreatinin = 2,0 mg/dL hos menn og > 1,8 mg/dL hos kvinner
  • Bloddonasjon på 500 ml i løpet av de siste 56 dagene
  • Gjeldende behandling med pramlintidacetat eller exenatid
  • Ustabil diabeteskontroll og bevis på alvorlige komplikasjoner av diabetes (dvs. autonom nevropati)
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, eller annen klinisk viktig lungesykdom bekreftet av lungefunksjonstesting eller røntgenologiske funn
  • Øvre luftveisinfeksjon innen 8 uker før screening
  • Historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Allergi for å studere medikamenter, mat eller annet studiemateriale (f.eks. peanøtter, soyaprodukter)
  • Klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Klinisk signifikant screening-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
  • Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner eller enheter innen 30 dager før behandling eller innen 90 dager før behandling for legemidler som er kjent for å endre glukosemetabolismen (unntatt metformin)
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (annet enn basalcellekarsinom)
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden
  • Kvinner i fertil alder (definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte eller postmenopausale på mindre enn 2 år) som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon. Adekvat prevensjon er definert som bruk av orale, perkutane eller transdermale prevensjonsmidler; kondomer og membraner (dobbel barriere) med et sæddrepende middel; eller intrauterine enheter. Postmenopausal for formålene med denne kliniske studien inkluderer å oppleve amenoré i 2 eller flere år eller å være kirurgisk steril
  • Manglende evne, etter PI eller en utpekt, til å inhalere TI-inhalasjonspulver tilstrekkelig
  • Ethvert emne som etter PI eller en utpekt oppfatning ikke ser ut til å være kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TI Inhalasjonspulver
Technosphere insulininhalasjonspulver ved bruk av Gen2C-inhalatoren
Legemiddel: Technosphere insulin inhalasjonspulver
Inhalasjonspulver med Gen2C-inhalatoren
Andre navn:
  • TI
Aktiv komparator: RAA
Raskvirkende analog
Legemiddel: Raskvirkende analog
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • RAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-mål for TI-inhalasjonspulver (20U) målt etter areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-360) - tidspunkter: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter TI-dosering
Tidsramme: Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
PK måler for RAA (8U) som målt ved areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-360) - tidspunkt 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120 , 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter RAA-dosering
Tidsramme: Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler inkludert uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
Areal under serumglukoseinfusjonshastighet (GIR AUC 0-360) for TI-inhalasjonspulver (20U) målt ved: GIR AUC 0-360 tidspunkter: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 40, 50 , 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter etter TI-dosering
Tidsramme: Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
Areal under serumglukoseinfusjonshastighet (GIR AUC 0-360) for RAA (8U) målt ved: GIR AUC 0-360 tidspunkter: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90 , 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter RAA-dosering
Tidsramme: Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager
Crossover 1 gang innen 3 - 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere