En observationsundersøgelse til evaluering af forholdet mellem næseslimegenskaber og -symptomer
24. april 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
En observationsundersøgelse til evaluering af forholdet mellem næseslimegenskaber og symptomer ved akut rhinosinusitis.
Dette er en undersøgelse for at lære mere om almindelig forkølelse ved at studere næsesekretet, der produceres under en forkølelse eller episode med allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer indsamling og analyse af næseslim for at se, om der er ændringer i slimegenskaber i løbet af en forkølelse eller episode med allergisk rhinitis.
Resultatmål inkluderer SNOT20-spørgeskema, opsamling af nasal sekretion, akustisk rhinometri på den femte og fjortende dag af symptomer.
Efterforskerne vil også indsamle SNOT20-spørgeskemaer på den tiende og otteogtyvende dag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primærplejeklinikker og lokalsamfund
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre med akut næseflåd under 7 dage eller en historie, der tyder på nasale allergiske symptomer i mindst 1 år. Internetadgang påkrævet i løbet af studiet. Patienter skal være symptomatiske ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer, der tyder på bakteriel rhinosinusitis, såsom feber ≥ 101ºF/38,3ºC, hævelse i ansigtet, og tjene tandsmerter. Anamnese med CRS eller sinus/næsekirurgi for denne tilstand inden for 6 måneder før screening. Anamnese med respiratoriske tegn og symptomer på grund af allergisk rhinitis. Terapi med bronkodilatatorer, nasale steroider, orale kortikosteroider inden for de seneste 30 dage. Terapi med antihistaminer, nasale (Neti) vaskninger eller dekongestanter inden for de seneste 24 timer. Brug af enhver OTC-forkølelses- eller allergimedicin 24 timer før studiebesøg kræver en 24-timers udvaskningsfase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kold befolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre med akut næseflåd under 7 dage.
Patienter skal være symptomatiske ved screening.
|
|
Allergisk rhinitis
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 12 år og ældre med en historie, der tyder på nasale allergiske symptomer i mindst 1 år.
Patienter skal være symptomatiske ved screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsamling af næsesekret
Tidsramme: 10 minutter
|
At måle de biofysiske egenskaber af næsesekret for forbedret slimclearance.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsevolumen
Tidsramme: 15 minutter
|
Akustisk rhinometri bruges til at måle tværsnitsvolumen af næsehulen, hvilket muliggør beregning af næsevolumen.
|
15 minutter
|
|
Subjektiv nasal scoring
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørgeskemaet Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-20) vurderer virkningen af infektion på nasale symptomer, følelser og aktivitet på en skala af forværrede symptomer scoret fra 1 til 7 for at give en kvantificerbar score, der er i stand til at sammenligne både sygdommens sværhedsgrad og indvirkning af indgreb på subjektive klager.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce K Rubin, MEngr, MD, MBA, FRCPC, Virginia Commonwealth University School of Medicine
- Studieleder: Melissa A Yopp, M.S.H.A, Virginia Commonwealth University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (Skøn)
13. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM14200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .