En observasjonsstudie for å evaluere forholdet mellom neseslimegenskaper og -symptomer
24. april 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
En observasjonsstudie for å evaluere forholdet mellom neseslimegenskaper og symptomer ved akutt rhinosinusitt.
Dette er en studie for å lære mer om forkjølelse fra å studere nesesekretet som produseres under en forkjølelse eller episode med allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer å samle og analysere neseslim for å se om det er endringer i slimegenskaper i løpet av en forkjølelse eller episode med allergisk rhinitt.
Utfallsmål inkluderer SNOT20-spørreskjema, samling av sekret fra nese, akustisk rhinometri på den femte og fjortende dagen av symptomer.
Etterforskerne vil også samle inn SNOT20-spørreskjemaer på tiende og tjueåttende dag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikker og fellesskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre med akutt neseutslipp under 7 dager eller en historie som tyder på nasale allergiske symptomer i minst 1 år. Internett-tilgang kreves i løpet av studiet. Pasienter må være symptomatiske ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer som tyder på bakteriell rhinosinusitt som feber ≥ 101ºF/38,3ºC, hevelse i ansiktet, og tjene tannsmerter. Anamnese med CRS eller sinus/nesekirurgi for denne tilstanden innen 6 måneder før screening. Anamnese med respiratoriske tegn og symptomer på grunn av allergisk rhinitt. Terapi med bronkodilatorer, nasale steroider, orale kortikosteroider de siste 30 dagene. Terapi med antihistaminer, neseskylling (Neti) eller dekongestanter de siste 24 timene. Bruk av alle OTC-forkjølelses- eller allergimedisiner 24 timer før studiebesøk krever en 24-timers utvaskingsfase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kald befolkning
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre med akutt neseutslipp mindre enn 7 dager.
Pasienter må være symptomatiske ved screening.
|
|
Allergisk rhinitt
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner på 12 år og eldre med en historie som tyder på nasale allergiske symptomer i minst 1 år.
Pasienter må være symptomatiske ved screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av nesesekret
Tidsramme: 10 minutter
|
For å måle de biofysiske egenskapene til nesesekretet for forbedret slimclearance.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesevolum
Tidsramme: 15 minutter
|
Akustisk rhinometri brukes til å måle tverrsnittsvolum av nesehulen som tillater beregning av nesevolum.
|
15 minutter
|
|
Subjektiv nasal scoring
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjemaet Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-20) vurderer virkningen av infeksjon på nasale symptomer, følelser og aktivitet på en skala av forverrede symptomer skåret 1 til 7 for å gi en kvantifiserbar poengsum som er i stand til å sammenligne både sykdommens alvorlighetsgrad og innvirkningen av intervensjoner på subjektive klager.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce K Rubin, MEngr, MD, MBA, FRCPC, Virginia Commonwealth University School of Medicine
- Studieleder: Melissa A Yopp, M.S.H.A, Virginia Commonwealth University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM14200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .