Observační studie k vyhodnocení vztahu vlastností a symptomů nosního hlenu
24. dubna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Observační studie k vyhodnocení vztahu vlastností a symptomů nosního hlenu u akutní rinosinusitidy.
Toto je studie, která se má dozvědět více o běžném nachlazení ze studia nosních sekretů produkovaných během nachlazení nebo epizody alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje sběr a analýzu nosního hlenu, aby se zjistilo, zda došlo ke změnám vlastností hlenu v průběhu nachlazení nebo epizody alergické rýmy.
Mezi výstupní měření patří dotazník SNOT20, odběr nosního sekretu, akustická rinometrie pátý a čtrnáctý den symptomů.
Vyšetřovatelé také budou desátý a dvacátý osmý den sbírat dotazníky SNOT20.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky primární péče a komunita
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 12 let a starší s akutním výtokem z nosu méně než 7 dní nebo anamnézou naznačující nosní alergické příznaky po dobu alespoň 1 roku. V průběhu studia nutný přístup k internetu. Pacienti musí být při screeningu symptomatickí.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky naznačující bakteriální rinosinusitidu, jako je horečka ≥ 101ºF/38,3ºC, otoky obličeje a bolesti zubů. Anamnéza CRS nebo operace dutin/nosu pro tento stav během 6 měsíců před screeningem. Anamnéza respiračních známek a příznaků v důsledku alergické rýmy. Léčba bronchodilatátory, nazálními steroidy, perorálními kortikosteroidy v posledních 30 dnech. Terapie antihistaminiky, výplachy nosu (Neti) nebo dekongestanty za posledních 24 hodin. Použití jakéhokoli volně prodejného léku na nachlazení nebo alergii 24 hodin před návštěvami studie vyžaduje 24hodinovou vymývací fázi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studená populace
Muži a ženy ve věku 12 let a starší s akutním výtokem z nosu méně než 7 dní.
Pacienti musí být při screeningu symptomatickí.
|
|
Alergická rýma
Mužské a ženské subjekty ve věku 12 let a starší s anamnézou naznačující nosní alergické příznaky po dobu alespoň 1 roku.
Pacienti musí být při screeningu symptomatickí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr nosního sekretu
Časové okno: 10 minut
|
Měřit biofyzikální vlastnosti nosních sekretů pro zlepšení odstraňování hlenu.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní objem
Časové okno: 15 minut
|
Akustická rinometrie se používá k měření objemu příčného řezu nosní dutiny umožňující výpočet objemu nosu.
|
15 minut
|
|
Subjektivní nosní skórování
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-20) hodnotí dopad infekce na nosní symptomy, emoce a aktivitu na škále zhoršujících se symptomů skórovaných 1 až 7, což poskytuje kvantifikovatelné skóre schopné porovnat jak závažnost onemocnění, tak i dopad intervencí na subjektivní stížnosti.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce K Rubin, MEngr, MD, MBA, FRCPC, Virginia Commonwealth University School of Medicine
- Ředitel studie: Melissa A Yopp, M.S.H.A, Virginia Commonwealth University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM14200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .