Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP-fluktuationer hos patienter med primær åbenvinkelglaukom før og efter dyb sklerektomi med kollagenimplantat

19. maj 2015 opdateret af: Sensimed AG

24-timers intraokulært trykfluktuationsprofil registreret med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med primær åbenvinklet glaukom før og efter dyb sklerektomi med kollagenimplantat

Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er forbundet med utilstrækkelig dræning af kammervandet via det trabekulære netværk mod den systemiske cirkulation. Dette kan føre til en stigning i IOP og kan beskadige synsnerven. Formålet med behandling af glaukom er at sænke IOP for at forhindre progression af optisk neuropati og efterfølgende synstab. Førstelinjebehandling omfatter normalt IOP-sænkende lægemiddelbehandling. Men hvis IOP forbliver ukontrolleret og/eller synsnerveskaden skrider frem på trods af kontrolleret IOP, kan operation være indiceret. Dyb sklerektomi med et kollagenimplantat (DSCI) er en ikke-gennemtrængende kirurgisk procedure til behandling af åbenvinklet glaukom, der tillader forstærkning af den vandige udstrømning. Dette danner begrundelsen for at udføre denne prospektive, åbne undersøgelse for at vurdere 24-timers IOP-fluktuationsprofilen registreret med Triggerfish® hos patienter med POAG før og efter DSCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af POAG
  • Dokumenteret glaukom VF-skade med middeldefekt (MD) > 3 dB
  • Fremskridende glaukomskade, der retfærdiggør en DSCI
  • Alder ≥18 år, af begge køn
  • Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DSCI på IOP fluktuationsprofil som registreret af Triggerfish® hos patienter med POAG.
Tidsramme: 3 måneder

IOP-fluktuationsprofilen vil blive registreret af Triggerfish® hos patienter med POAG

  • før DSCI
  • 3 måneder efter DSCI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DSCI på det daglige og natlige IOP-fluktuationsmønster
Tidsramme: 3 måneder
Dagligt og natligt IOP-udsvingsmønster, vågen/søvn og søvn/vågen Triggerfish® skråninger, Timing af Triggerfish® akrofase, samtidig IOP-sænkende lokalt stofbrug
3 måneder
Ændringer i synsfeltet 3 måneder efter DSCI
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i synsfeltet
3 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Samarbejdspartnere

Clinique Monchoisi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner