원발개방각녹내장 환자의 콜라겐 임플란트 심부공막절제 전후 안압 변동
2015년 5월 19일 업데이트: Sensimed AG
원발성 개방각 녹내장 환자의 콜라겐 임플란트를 사용한 심부 공막 절제 전후에 SENSIMED Triggerfish®로 기록된 24시간 안압 변동 프로필
원발성 개방각 녹내장(POAG)은 전신 순환을 향한 섬유주를 통한 방수의 부적절한 배수와 관련이 있습니다.
이로 인해 IOP가 증가하고 시신경이 손상될 수 있습니다.
녹내장 관리의 목적은 시신경병증의 진행과 그에 따른 시력 상실을 예방하기 위해 안압을 낮추는 것입니다.
1차 치료에는 일반적으로 IOP 저하 약물 요법이 포함됩니다.
그러나 안압이 조절되지 않거나 조절된 안압에도 불구하고 시신경 손상이 진행되는 경우 수술이 필요할 수 있습니다.
교원질 임플란트를 이용한 심부 공막절제술(DSCI)은 개방각 녹내장 치료를 위한 비침투 수술 절차로 방수 유출을 증가시킬 수 있습니다.
이는 DSCI 전후에 POAG 환자에서 Triggerfish®로 기록된 24시간 IOP 변동 프로필을 평가하기 위해 이 전향적 오픈 라벨 연구를 수행하는 근거를 형성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Lausanne, 스위스, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- POAG의 진단
- 평균 결함(MD)이 > 3dB인 문서화된 녹내장성 VF 손상
- DSCI를 정당화하는 녹내장 손상 진행
- 성별에 상관없이 18세 이상
- 연구 안구의 4디옵터 이하 구형 등가물
- 연구 안구의 2디옵터 실린더 등가물 이하
- 모든 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 심한 안구건조증
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 실리콘 콘택트렌즈 착용금기 환자
- 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POAG 환자에서 Triggerfish®로 기록된 IOP 변동 프로파일에 대한 DSCI의 영향.
기간: 3 개월
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IOP 변동 프로파일은 POAG 환자의 Triggerfish®에 의해 기록됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 및 야간 IOP 변동 패턴에 대한 DSCI의 영향
기간: 3 개월
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주간 및 야간 IOP 변동 패턴, 각성/수면 및 수면/각성 Triggerfish® 슬로프, Triggerfish® 말단기의 타이밍, 수반되는 IOP 저하 국소 약물 사용
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3 개월
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DSCI 3개월 후 시야 변화
기간: 3 개월
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시야의 변화
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3 개월
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안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 수집된 부작용 및 심각한 부작용
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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센시메드 Triggerfish®에 대한 임상 시험
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Katrin LorenzSensimed AG완전한
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