Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IOP-ingadozások elsődleges nyitott zugú glaukómás betegeknél kollagén implantátummal végzett mélyszklerektómia előtt és után

2015. május 19. frissítette: Sensimed AG

24 órás intraokuláris nyomásingadozási profil, amelyet a SENSIMED Triggerfish® segítségével rögzítettek elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél kollagén implantátummal végzett mélyszklerektómia előtt és után

Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) a vizes nyálkahártya nem megfelelő elvezetésével jár a trabekuláris hálón keresztül a szisztémás keringés felé. Ez az IOP növekedéséhez vezethet, és károsíthatja a látóideget. A glaukóma kezelésének célja az IOP csökkentése az optikai neuropátia progressziójának és az azt követő látásvesztés megelőzése érdekében. Az első vonalbeli kezelés általában szemnyomás-csökkentő gyógyszeres terápiát foglal magában. Ha azonban az IOP kontrollálatlan marad, és/vagy a látóideg károsodása a kontrollált IOP ellenére előrehalad, műtéti beavatkozásra lehet szükség. A kollagén implantátummal végzett mélyszklerektómia (DSCI) egy nem áthatoló sebészeti eljárás a nyitott zugú glaukóma kezelésére, amely lehetővé teszi a vizes kiáramlás fokozását. Ez adja az indokot ennek a prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálatnak a lefolytatására, amely a DSCI előtt és után POAG-ban szenvedő betegek Triggerfish®-rel rögzített 24 órás szemnyomás-ingadozási profilját értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1006
        • Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A POAG diagnózisa
  • Dokumentált glaukómás VF károsodás átlagos defektussal (MD) > 3 dB
  • Progresszív glaukómás károsodás, amely indokolja a DSCI-t
  • 18 évesnél idősebb, bármelyik nemtől
  • Legfeljebb 4 dioptriás gömbegyenérték a vizsgálószemen
  • Legfeljebb 2 dioptriás hengeregyenérték a vizsgálószemen
  • Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya vagy a kötőhártya rendellenessége, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
  • Súlyos száraz szem szindróma
  • A szaruhártya érzéstelenítőre allergiás betegek
  • Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
  • A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSCI hatása az IOP fluktuációs profilra a Triggerfish® által rögzített POAG-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 hónap

Az IOP ingadozási profilját a Triggerfish® rögzíti a POAG-ban szenvedő betegeknél

  • DSCI előtt
  • 3 hónappal a DSCI után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSCI hatása a nappali és éjszakai szemnyomás ingadozási mintázatára
Időkeret: 3 hónap
Napi és éjszakai szemnyomás-ingadozás, ébrenlét/alvás és alvás/ébrenlét Triggerfish® lejtői, Triggerfish® akrofázis időzítése, egyidejű szemnyomás-csökkentő helyi gyógyszerhasználat
3 hónap
Változások a látómezőben 3 hónappal a DSCI után
Időkeret: 3 hónap
Változás a látómezőben
3 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtött nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensimed AG

Együttműködők

Clinique Monchoisi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TF-1113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SENSIMED Triggerfish®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel