Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колебания ВГД у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой до и после глубокой склерэктомии с использованием коллагенового имплантата

19 мая 2015 г. обновлено: Sensimed AG

24-часовой профиль колебаний внутриглазного давления, зарегистрированный с помощью SENSIMED Triggerfish® у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой до и после глубокой склерэктомии с использованием коллагенового имплантата

Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) связана с неадекватным оттоком водянистой влаги через трабекулярную сеть в большой круг кровообращения. Это может привести к увеличению ВГД и повредить зрительный нерв. Целью лечения глаукомы является снижение внутриглазного давления, чтобы предотвратить прогрессирование нейропатии зрительного нерва и последующую потерю зрения. Лечение первой линии обычно включает медикаментозную терапию, снижающую внутриглазное давление. Однако, если ВГД остается неконтролируемым и/или повреждение зрительного нерва прогрессирует, несмотря на контролируемое ВГД, может быть показано хирургическое вмешательство. Глубокая склерэктомия с коллагеновым имплантатом (DSCI) представляет собой непроникающую хирургическую процедуру для лечения открытоугольной глаукомы, которая позволяет улучшить отток внутриглазной жидкости. Это является основанием для проведения этого проспективного открытого исследования для оценки 24-часового профиля колебаний ВГД, зарегистрированного с помощью Triggerfish® у пациентов с ПОУГ до и после DSCI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lausanne, Швейцария, 1006
        • Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПОУГ
  • Документально подтвержденное глаукоматозное поражение ФЖ со средним дефектом (MD) > 3 дБ
  • Прогрессирующее глаукоматозное повреждение, оправдывающее DSCI
  • Возраст ≥18 лет, любого пола
  • Сферический эквивалент не более 4 диоптрий на исследуемом глазу
  • Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на исследуемом глазу
  • Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур

Критерий исключения:

  • Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
  • Тяжелый синдром сухого глаза
  • Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
  • Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
  • Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние DSCI на профиль колебаний ВГД по Triggerfish® у пациентов с ПОУГ.
Временное ограничение: 3 месяца

Профиль колебаний ВГД будет зарегистрирован с помощью Triggerfish® у пациентов с ПОУГ.

  • до DSCI
  • через 3 месяца после ДСК.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние DSCI на суточную и ночную картину колебаний ВГД
Временное ограничение: 3 месяца
Дневной и ночной характер колебаний ВГД, режим бодрствования/сна и сон/бодрствование Наклоны Triggerfish®, время акрофазы Triggerfish®, одновременное применение препаратов для местного применения, снижающих ВГД
3 месяца
Изменения поля зрения через 3 месяца после DSCI
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение поля зрения
3 месяца
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, зарегистрированные на протяжении всего исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF-1113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться