IOP-vaihtelut primaarisessa avoimen kulman glaukoomapotilaissa ennen ja jälkeen syvän sklerektomian kollageeniimplantilla
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sensimed AG
24 tunnin silmänsisäisen paineen vaihteluprofiili, joka on tallennettu SENSIMED Triggerfish® -sovelluksella potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ennen ja jälkeen syvän sklerektomian kollageeniimplantilla
Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) liittyy vesipitoisen nesteen riittämättömään valumiseen trabekulaarisen verkon kautta kohti systeemistä verenkiertoa.
Tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja vaurioittaa näköhermoa.
Glaukooman hoidon tarkoituksena on alentaa silmänpainetta optisen neuropatian etenemisen ja sitä seuraavan näönmenetyksen estämiseksi.
Ensilinjan hoitoon kuuluu yleensä silmänpainetta alentava lääkehoito.
Jos silmänpaine pysyy kuitenkin hallitsemattomana ja/tai näköhermovaurio etenee kontrolloidusta silmänpaineesta huolimatta, leikkaus voi olla aiheellinen.
Syvä sklerektomia kollageeniimplantilla (DSCI) on läpäisemätön kirurginen toimenpide avokulmaglaukooman hoitoon, joka mahdollistaa vesipitoisen ulosvirtauksen tehostamisen.
Tämä muodostaa perusteen tämän tulevan avoimen tutkimuksen suorittamiselle, jotta voidaan arvioida Triggerfish®:llä kirjattua 24 tunnin silmänpaineen vaihteluprofiilia potilailla, joilla on POAG ennen ja jälkeen DSCI:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG:n diagnoosi
- Dokumentoitu glaukomatoottinen VF-vaurio, jonka keskimääräinen vika (MD) > 3 dB
- Etenevä glaukomatoottinen vaurio oikeuttaa DSCI:n
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
- Enintään 4 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
- Enintään 2 diopterin sylinterivastaavuus tutkittavassa silmässä
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSCI:n vaikutus silmänpaineen vaihteluprofiiliin Triggerfish®:n kirjaamana potilailla, joilla on POAG.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triggerfish® tallentaa silmänpaineen vaihteluprofiilin potilailla, joilla on POAG
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSCI:n vaikutus silmänpaineen vuorokausi- ja yövaihtelumalliin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivän ja yön silmänpaineen vaihtelukuvio, herätys/nukkuminen ja uni/herätys Triggerfish®-rinteet, Triggerfish®-akrofaasin ajoitus, samanaikainen silmänpainetta alentava paikallinen huumeiden käyttö
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset näkökentässä 3 kuukautta DSCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos näkökentässä
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .